去热原程序验证

wswqaz · 发表于 2016-7-21 21:00:20

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去热原工艺是250-45，在实际验证过程中保温段时间少，但是整个周期的Fh值大于1365，有的老师说工艺是250-45，那验证的应该符合才行。而有的又说只要Fh值够就行。哪个才是对的，请各位老师指点迷津，谢谢！

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 23:24:27

wswqaz 发表于 2016-7-21 22:49
我计算过，250℃-45min,FH刚好1365，我想药典里推荐的就是基于这个。而在验证过程中保温段的Fh达不到1365 ...

是的，45min以上，后面还有两个字，你可以选择延长时间！

雪松无悔 · 发表于 2016-7-21 21:41:28

那老师说的可能是指您灭菌程序设定是250℃、45min，空载时您考察设备性能有接受的温度范围，比如250℃±15℃，时间方面干热一般没有时间温度补偿，满载时FH大于1365且生物指示剂挑战中细菌内毒素指示剂需下降3个对数单位。

wswqaz · 发表于 2016-7-21 22:49:44

雪松无悔发表于 2016-7-21 21:41
那老师说的可能是指您灭菌程序设定是250℃、45min，空载时您考察设备性能有接受的温度范围，比如250℃±15 ...

我计算过，250℃-45min,FH刚好1365，我想药典里推荐的就是基于这个。而在验证过程中保温段的Fh达不到1365，要算上升温降温时累积的Fh才能达到。我想药典总不会推荐一个不确定的程序给参考者吧，不同的设备升温和降温都是不定的，我是这么理解的。

wswqaz · 发表于 2016-7-22 08:38:44

我也看到过这个，如果允许+-15℃的温差是不是就是允许235℃，那么如果只是设定45分钟可能达不到1365，是不是就要延长时间

xtdwwx · 发表于 2016-7-22 08:40:35

无菌制剂吧，学习学习

glm1024 · 发表于 2016-7-22 09:02:57

只说Fh不说Z值和Tref都是耍流氓

唐晓宇 · 发表于 2016-7-22 09:16:11

算上升降温阶段不是很合理，之前是只要灭菌阶段达到1365就可以，现在由于设备性能上来了，要求也越来越严格了，一般都是温度也要达到了，跟湿热灭菌要求差不多（温度只高不低）

wswqaz · 发表于 2016-7-22 11:03:03

青云发表于 2016-7-22 09:16
算上升降温阶段不是很合理，之前是只要灭菌阶段达到1365就可以，现在由于设备性能上来了，要求也越来越严格 ...

是的，现在有标准-热风循环灭菌柜中提到，空载验证时应该设定255℃，正负5℃的温差既250-260之间。满载时Fh值只计算灭菌保温段，温差好像也有要求。

唐晓宇 · 发表于 2016-7-22 11:23:54

wswqaz 发表于 2016-7-22 11:03
是的，现在有标准-热风循环灭菌柜中提到，空载验证时应该设定255℃，正负5℃的温差既250-260之间。满载 ...

提高温度延长时间都是一种措施，为了能够使物品的内毒素能够下降三个对数单位，所以控制的越精确，重复性越好

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