[转]质量管理人员必须远离工艺和技术! 是时候改变你的误区了!

Rab-S-E~

质量的事情大家说的从不同的角度都有一定的道理，如果大家运用风险管理的思维来看质量的话，好像懂不懂技术关系不是特别大，所以懂不懂技术不要看到太极端了。

胜利者

学习

linda.chen

2010版GMP云：质量管理负责人应道至少具有药学或相关专业本科学历（...），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，...
该具备的素质还是应该有的，重要的是不能固步自封，还是得拓展新思路滴！

老道

看上去很有道理啊，但分析过于片面了。
可是如果质量人员只说YES or NO，凭什么建立有效的管理体系？外行管内行，人家凭什么听你的呀？
那么多质量管理活动，风险评估、质量分析会、变更控制等等，都只说是与否么？
真要这样，估计质量管理部门也就不用存在了。

花花huahua

这是两个极端的问题，关键是质量人员的原则性，一个质量人员，长期做这些方面的检查，即使不懂也会慢慢知道些，但不需要懂得深刻，太深刻容易理解工艺上的不严谨，所以必须要坚守自己的原则。

chenxi4493

一针见血，针砭时弊

yuansoul

chenxi4493 发表于 2019-8-23 15:20
一针见血，针砭时弊

恭喜你，上当了

叶强

搞质量的人不懂技术方面的知识，别的部门都不尿你，出现偏差和变更，CAPA，你都插不上话有什么发言权？要懂原理，最起码别人解释你有资格听得懂，个人一家之言。

止水踏浪

自己不想搞，不找质量管理人员，找谁

bdr

质量管理和“QA”是不一样的。

他的蒲他的英

质量管理-良心事业。

fwfwef

小心心 发表于 2016-7-22 10:43
似乎很有道理

不过感觉是不是把“质量人员”和“用户”混淆了，产品质量和用户体验完全是两回事啊！！！ ...

楼主把很多概念都做了混淆，比如“质量管理”和“用户体验”、“战略安排”和“执行”等，这篇文章，楼主打着“质量管理”的幌子，从头到尾只强调了“管理”两个字，“质量”是从头没看到。
整篇文章从管理者的角度出发叙述，而我国目前的医药监管体系，质量管理并不是单纯的管理者，如果一个质量管理者只会遵从条文（公司基础的操作、法规还不是质量部写的），说YES或者NO，我觉得老板可以给技术、生产、检验人员开双倍工资，因为这些开发者、一线工作者比你们更清楚怎么把产品做好，产品是研发做的、生产部生产的、QC检验的，整个过程的质量标准也是相关部门制定的，质量部门审核而已，他们比你们更清楚产品在过程中怎么把控质量，如果只是简单的YES/NO，我相信把你干掉，工资给他们，他们也做的会很好。
质量人并不是一个纯管理者，也不是乔布斯类型的战略布局者，说白了，其实都是执行者，既然作为执行者，在一个药企里面，你觉得你可以高高在上，对其他所有涉及质量的部门简单的说YES和NO吗？举个简单的例子，发生一个技术性的偏差，偏差部门提交了CAPA，请问作为质量人你怎么评判这个CAPA是合理的，你一点技术和工艺都不懂，信息从哪里来？还有一点，只会说YES/NO的质量人，怎么让其他部门心服口服的执行你的质量决策。