【原创】尼群地平片原研处方工艺分析

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-9 07:00:00

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【原创】尼群地平片原研处方工艺分析
“蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系。”
1.概述
尼群地平片第一次上市在德国，由拜耳制药开发，商品名Bayotensin，有10mg和20mg两种规格。原研单位为拜耳制药。
原料药性质
解离常数：不带有解离基团

在各溶出介质中的稳定性：
水：37℃/4小时稳定
在各pH值溶出介质中：
在pH1.2、pH4.0和pH6.8溶出介质中、37℃/4小时稳定。
光：未测定。
BCS分类：Ⅱ类
1.本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
　　2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流，但以血管作用为主，故其血管选择性较强。
　　3.本品引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用。致癌、致突变和生殖毒性，给大鼠口服同类药物硝苯地平两年未见有致癌作用。体内致突变研究结果阴性。
本品口服吸收良好，但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道 t1/2为 2小时，近期研究由于使用了更敏感的测定设备，报道T1/2在10至22小时。本品口服后约 1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟后舒张压开始下降，降压作用在口服后1至2小时最大，持续6至8小时。本品在肝内代谢，其代谢产物70%经肾排泄，8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。

2.上市情况
国内尼群地平片共有186个文号，有三种规格：5mg、10mg和20mg。
无进口药品上市。
无进口本地化产品上市。

目前在德国、西班牙和法国等欧洲国家上市。
美国无本品上市。
日本有本品上市，规格包括5mg和10mg，有多个厂家。

3.原研情况
德国上市的原研制剂（拜耳制药）。

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ccj1079492529 · 发表于 2016-8-9 07:20:51

老品种，学习一下。谢谢！

shilixin3088 · 发表于 2016-8-9 07:47:24

看看学习涫习

zhenluhong · 发表于 2016-8-9 08:03:40

德国上市的原研制剂

mochem · 发表于 2016-8-9 08:05:55

谢谢分享！学习学习..................

snowheavyfly · 发表于 2016-8-9 08:07:20

好好的学习一下啊

松鹿 · 发表于 2016-8-9 08:08:12

谢谢分享

wiofin · 发表于 2016-8-9 08:16:57

很好的技术资料。

aslwb · 发表于 2016-8-9 08:27:28

学习一下

孙艳红 · 发表于 2016-8-9 09:43:43

收藏学习

xingqijiu9 · 发表于 2016-8-9 09:47:26

非常好的资料，感谢分享！

游乐大哥 · 发表于 2016-8-9 09:51:06

谢谢分享

尼采 · 发表于 2016-8-9 09:51:16

学习学习

霍思邈 · 发表于 2016-8-9 12:17:35

看看啊，老大哥

若平 · 发表于 2016-8-9 12:23:53

谢谢分享！学习学习！

hmsqhs · 发表于 2016-8-9 13:00:40

学习借鉴

sxgmj888 · 发表于 2016-8-9 17:14:38

谢谢分享！学习学习..

尤婷 · 发表于 2016-8-10 05:49:32

学习下片剂工艺

gemiracle · 发表于 2016-8-12 12:05:25

感谢分享，学习学习

lingzhi · 发表于 2016-8-12 12:09:22

谢谢分享啊

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