【自相矛盾】尔康制药部分工序在未经GMP认证的场地进行

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-19 20:43:55

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本帖最后由毒手药王于 2016-8-19 20:46 编辑

带刀总侍卫尔康解释：小燕子说的跟真相不符。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 14170&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

二、对“部分工序在未经GMP认证的场地进行”的说明：磺苄西林钠原料药在2007年首次GMP认证和2012年到期认证的认证车间即为现在的中试车间。随着产品市场需求的扩大，原有认证车间的拆分设备、酰化罐和缩合罐已不能满足产能需要，2013年我司在中试车间边上新建车间，于2013年11月8日通过新版GMP认证，证书编号：HN20130042。由于市场的进一步扩大，又新增了两组拆分工艺使用的专用设备放到停用的咖啡因车间的空置地，并仅在生产批量为215公斤时，部分利用了原认证车间（现中试车间）的酰化罐和缩合罐。按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施（见附件5：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案附件1）。拆分设备、酰化罐和缩合罐均为非洁净区域内的设备，不属于关键生产设备，因此未备案。

关键生产设施定义错误

据说：磺苄西林钠拆分工艺为关键核心工艺，使用设备为什么不是关键生产设施。

kpharm · 发表于 2016-8-19 21:16:28

按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施（见附件5：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案附件1）。拆分设备、酰化罐和缩合罐均为非洁净区域内的设备，不属于关键生产设备，因此未备案。——求证湖南省局

mybest · 发表于 2016-8-19 21:59:10

alex1222 发表于 2016-8-19 21:41
意思湖南局同意的你国家局咋办？
工艺一致第一案看国家局咋办？

尔康的做法就是变更认证范围。即使尔康申请了备案，湖南局也不会发表任何意见，只会默认了尔康的做法，毕竟尔康是湖南的大药企，让其重新认证，会影响尔康的利润。但尔康么想到，会被人举报到国家局去！
不过呢，尔康也算耿直，把所有的责任都自己揽下来了，说自己误解了政策，没有想过要去备案。

红茶. · 发表于 2016-8-20 09:13:46

zysx01234 发表于 2016-8-20 08:20
与物料接触的主要生产设备，如反应、结晶、离心、干燥、混合等设备都是关键设备啊，没有说有洁净区与非洁净 ...

强烈建议把中药提取不在洁净区的设备全部算成非关键设备，大家都省心了。

mybest · 发表于 2016-8-19 20:51:47

“按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施”
看来尔康要逆天了，把湖南省药监局都要卖了！果然是大公司，有气魄！

mybest · 发表于 2016-8-19 20:49:23

本帖最后由 mybest 于 2016-8-19 20:53 编辑

这样的简直就是在骗鬼哦，如果都按这样，那么生产原料药只要不是在洁净区生产的工序，那认证完了后，是不是在哪都可以生产哦，露天都可以干！

yangjz123456 · 发表于 2016-8-24 17:13:50

watchmen 发表于 2016-8-24 16:58
全国的省份都是这么规定的，为何这么多不懂的人乱发言。

孩子
这不是变更
这是在没有认证的车间生产
根本就不是变更能解决的事啊
乱发言的是你呢
严格来说
违反的不仅仅是GMP
而是药品管理法呢

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-19 20:46:07

据说：磺苄西林钠拆分工艺为关键核心工艺，使用设备为什么不是关键生产设施。

大自在 · 发表于 2016-8-19 20:49:15

非洁净区的设备就不属于关键生产设备，什么逻辑？！！！

kkkkkking · 发表于 2016-8-19 21:06:40

楼上真是不怕事大，人家前天就来【解释】了，专门教育我们这些不明真相的围观群众

mybest · 发表于 2016-8-19 21:13:52

kkkkkking 发表于 2016-8-19 21:06
楼上真是不怕事大，人家前天就来【解释】了，专门教育我们这些不明真相的围观群众

说我吗？

kkkkkking · 发表于 2016-8-19 21:15:46

mybest 发表于 2016-8-19 21:13
说我吗？

貌似好像也许可能吧

mybest · 发表于 2016-8-19 21:28:10

kpharm 发表于 2016-8-19 21:16
按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、 ...

开玩笑，尔康的做法是擅自变更认证范围。即使尔康申请了备案，你觉得湖南省局敢让他备案吗？

alex1222 · 发表于 2016-8-19 21:38:56

kpharm 发表于 2016-8-19 21:16
按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、 ...

说真的真没看懂它变更过程好像是在过期的车间生产恰巧工序不算关键就不管了
这你这玩意是药用级辅料吧除了脱外包清洁都得在洁净区吧？

alex1222 · 发表于 2016-8-19 21:41:27

mybest 发表于 2016-8-19 21:28
开玩笑，尔康的做法是擅自变更认证范围。即使尔康申请了备案，你觉得湖南省局敢让他备案吗？

意思湖南局同意的你国家局咋办？
工艺一致第一案看国家局咋办？

kpharm · 发表于 2016-8-19 22:23:19

alex1222 发表于 2016-8-19 21:41
意思湖南局同意的你国家局咋办？
工艺一致第一案看国家局咋办？

敢说他工艺一致？我认为是吹牛逼，早些年在药厂没出来的时候，去过他们那里供应商审计

红茶. · 发表于 2016-8-20 07:30:55

kpharm 发表于 2016-8-19 22:23
敢说他工艺一致？我认为是吹牛逼，早些年在药厂没出来的时候，去过他们那里供应商审计

准许你们进门吗？

老三SD · 发表于 2016-8-20 07:49:34

mybest 发表于 2016-8-19 20:51
“按照湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛 ...

这叫唯恐天下不乱，充分暴露了监管部门被大企业操控的一个真相

清凉 · 发表于 2016-8-20 08:10:12

店大欺客，客大欺店。

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 08:20:37

与物料接触的主要生产设备，如反应、结晶、离心、干燥、混合等设备都是关键设备啊，没有说有洁净区与非洁净区之分。
尽然吧拆分整个工序隐藏掉，太过分了，你可以隐藏几个关键工艺参数那是你的本事。

搞技术的人只会自以为是。我支持对该企业下手，如不执行召回要求湖南局回收GMP证书。

空灵 · 发表于 2016-8-20 08:21:36

不按工艺生产，何止一家

Enjoy · 发表于 2016-8-20 08:37:32

红茶. 发表于 2016-8-20 07:30
准许你们进门吗？

小客户，没见配合过……

[行业曝光台] 【自相矛盾】尔康制药部分工序在未经GMP认证的场地进行

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