分析仪器的计量与3Q确认

xiaoshidefeng · 发表于 2016-8-22 22:03:58

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1.药企用的紫外、原子吸收、气相、液相色谱是否一定要强制性计量？如果不需要第三方计量，那么企业内部计量人员需要哪方面的计量资质？
2.紫外、原子吸收、气相、液相色谱和3Q确认，谁先谁后？
3.紫外、原子吸收、气相、液相色谱PQ确认所用的物质是不是一定要标准物质（有证物质）？

scslk0045 · 发表于 2016-8-23 07:39:28

强制计量是国情，监管部门还认这个，是无法规避的；3Q是企业自己的事，GMP的基本要求，同样是必须的。一般仪器回来后先进行3Q，运行一段时间，仪器性能较为稳定之后，再申请计量。另外，企业应制定内校规程，规定内校时限，对数据的可靠性非常重要，也是现在法规的要求。

亦心 · 发表于 2016-8-22 22:54:47

第一个问题，你的人员至少经过相关培训，最好能有相应的资格证书，然后还需要一套标准器具；
第二个问题，这个不分先后的吧？不同的仪器设备，没有先后之分，如果非要分先后的话应该可以参照购买时间啊；
第三个问题，测定含量的测试肯定要标准物质，至少给一个靠谱的参照物，工作标也ok

补充内容 (2016-8-23 12:37):
追加一句，自己计量校准的话一定要有规程，还要有配套的记录，可以参考含量检测的记录设置，比如用的什么标准，什么标准件，序列号……

大海 · 发表于 2016-8-23 07:24:02

我们都是请有资质的外部公司进行计量校准的，有证书

joshua · 发表于 2016-8-23 07:36:15

强制计量这个问题石头老师已经发过很多帖子了

不过国内企业一般不管什么，只要能计量一律送检

zysx01234 · 发表于 2016-8-23 08:13:38

为啥这样的问题还有人问呢，是老板太上心了，都关心起QC仪器计量问题了还是考虑怎么在计量方面省钱。

daomingda · 发表于 2016-8-23 08:15:30

zysx01234 发表于 2016-8-23 08:13
为啥这样的问题还有人问呢，是老板太上心了，都关心起QC仪器计量问题了还是考虑怎么在计量方面省钱。

应该是想通过PQ确认之后省却检定费用吧。

zysx01234 · 发表于 2016-8-23 08:19:00

daomingda 发表于 2016-8-23 08:15
应该是想通过PQ确认之后省却检定费用吧。

也不一定的，小厂的老板关心送计量局与第三方的钱差不少，能内部计量校正就更好，又省钱了。

jiuyue1972 · 发表于 2016-8-23 08:29:49

现在的第三方计量目的都是赚钱，药厂强制计量的仪器、仪表不多，上述提出的仪器都是可以自己计量的，资质可以企业确认，有计量法规规定。

feideluo · 发表于 2017-3-12 16:00:42

来学习一下。

小美2005 · 发表于 2017-3-13 11:46:34

scslk0045 发表于 2016-8-23 07:39
强制计量是国情，监管部门还认这个，是无法规避的；3Q是企业自己的事，GMP的基本要求，同样是必须的。一般 ...

同意您的意见

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:20:57

非常感谢分享

摘星星的英雄 · 发表于 2024-3-5 15:41:33

内部计量需要获得CNAS认可才行，建议参考CNAS的《内部校准要求》这一份资料，对人、机、料、法、环、测六方面都是有对应的校准领域要求

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