原料药清洁验证清洁剂

小船 · 发表于 2016-8-26 06:58:23

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产品的清洁剂选用二级溶剂可以吗:？
三级溶剂都是微溶，找不到合适的。

冷血无情 · 发表于 2016-8-26 08:25:38

没接触过，不清楚，从感觉上说不是只要保证清洁干净、清洁剂本身残留符合要求即可？

快活王 · 发表于 2016-8-26 08:32:51

在2003版验证指南上是不被允许的，只能使用3类溶剂，如果不行的话可以考虑使用别的料液将其降解，再用水洗。

桃源佬 · 发表于 2016-8-26 09:36:11

快活王发表于 2016-8-26 08:32
在2003版验证指南上是不被允许的，只能使用3类溶剂，如果不行的话可以考虑使用别的料液将其降解，再用水洗 ...

验证指南上没说不能用。

小船 · 发表于 2016-8-26 12:55:49

谢谢老师

快活王 · 发表于 2016-8-26 13:28:13

桃源佬发表于 2016-8-26 09:36
验证指南上没说不能用。

是有的，不是这个地方，在第201页第四部分残留溶剂的限度标准那里。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-26 13:52:17

可以
但清洁后要干燥
确保溶剂不会干扰或残留到后续产品中
尤其是毒性比较高的溶剂

小船 · 发表于 2016-8-26 19:00:59

在清洁验证指南里说不行，只考虑三类溶剂

[确认&验证] 原料药清洁验证清洁剂