请问：有没有哪个文件规定了无菌医疗器械的留样数量

天天翻日历

产品留样数量在哪个文件里有规定，还是企业自己定。我只知道，留样数量要保证全项目检测需要的数量，在哪个规定有点忘了。

阿炳1987

GMP第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理。
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
（三）成品的留样：
1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
5.留样观察应当有记录。
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

jaysun

楼上还是用制药gmp来说的啊

realself--wm

一般来说都是企业自己定，根据你生产批次是否需要做长期稳定性考察，考察期间的检验项目是什么、检验频次等以及满足产品复检使用的数量。

realself--wm

具体出处好像国家局的文件没有明确要求数量，生产质量规范及检查原则只是说了检查要求：

生产质量规范：8.6 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
              8.11应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。
检查原则：8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
          8.11.1 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。
          8.11.2 应当作好留样观察或检验记录。

检查内容：8.11.1 查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。
现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。
          8.11.2 查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。

realself--wm

具体数量要求  目前可以参照 北京局2016年3月发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（征求意见稿）》：

（四）留样比例或数量
企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样数量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。
留样比例或数量原则上由企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测。
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

@天天翻日历 @jaysun （我只知道这么多了，作为生产部门人员，我知道的已经太多了，会被人灭口的）

realself--wm

刚才看了一下  北京局出正式版了：医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》、《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）》和《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，现予发布。
　　特此通告。
　　
　　北京市食品药品监督管理局
　　2016年8月31日

jaysun

wangmaoreal 发表于 2016-9-5 22:04
刚才看了一下  北京局出正式版了：医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

为增强本市医疗器械监管人员 ...

多谢多谢

天天翻日历

谢谢各位，这样说来，医疗器械的留样还是得自己定啊。现在就怕来检查的认为你留样不合理，毕竟有主观因素在里面，每个人的想法都不一样。

HK-LT

我对这块也是很纠结。

Tanyaling13

天天翻日历 发表于 2016-9-6 09:56
谢谢各位，这样说来，医疗器械的留样还是得自己定啊。现在就怕来检查的认为你留样不合理，毕竟有主观因素在 ...

是啊，这个到底怎么留样真的不好定啊

lunmulunmu

下载看看  

欢欢12345678

多谢多谢，谢谢分享。

在路上dlg

自己定就可以了不是吗

WEY

我们是按照留样指南操作的

mapogo

新人 跟大家学习了！

野风吹北

无菌医疗器械现在能按照灭菌批留样吗？

撒野12

新人前来学习

医用敷料

野风吹北 发表于 2020-5-5 09:00
无菌医疗器械现在能按照灭菌批留样吗？

知道答案了吗，
不可以吗

在沉默中爆发

谢谢，下载学习一下