工艺验证及清洁验证

简单快乐 · 发表于 2016-9-5 15:29:15

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在做原料药的工艺验证时，一般至少需要连续生产三批数据证明工艺的稳定。如果工艺有三个步骤或多个步骤，是否可以一个步骤连续生产三批再做下一个步骤三批再做下一个步骤，如果不可行风险在那里？

beyondfaya · 发表于 2016-9-5 15:51:46

假如你后续实际生产是一批一批的那你的清洁验证是不是不适用了呢？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 15:35:16

可以分工序的，这个没有问题，可以把前面的中间体干燥之后先存起来，最后工序至少连续做3批。
清洁验证也是分工序，同步进行，最后一步做的复杂点，考虑有效期啥的。

18634209188 · 发表于 2016-9-5 15:47:31

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。如果产品的工艺步骤有干燥步骤或保存时间要求，可以分步进行，前提是符合预定用途和工艺要求。如果没有就不行，风险太多了，放置、保存、杂质等等问题。

Sword · 发表于 2016-9-5 15:49:45

理论上可以，但要注意工艺中规定的每一步的中间产品保存时间

简单快乐 · 发表于 2016-9-5 16:21:28

beyondfaya 发表于 2016-9-5 15:51
假如你后续实际生产是一批一批的那你的清洁验证是不是不适用了呢？

由于第一个步骤生产不合格的风险较大，才分步做，如果工艺验证后不问题估计后期不会这样做，清洁验证就有问题了。

叶非 · 发表于 2016-9-6 08:35:14

你正常的生产操作是如何进行的？而且，为什么你会用这种方式来进行验证？可不可以不重要，重要的在于你的理由。

叶非 · 发表于 2016-9-6 08:36:31

简单快乐发表于 2016-9-5 16:21
由于第一个步骤生产不合格的风险较大，才分步做，如果工艺验证后不问题估计后期不会这样做，清洁验证就有 ...

你工艺都不稳定，还做什么验证？先把工艺弄稳定了再说！

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:08:09

感谢分享。

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