FDA解除进口警示 [浙江九洲药业] 2016年7月5日

kslam

FDA对公司外沙厂区进口警示解除的公告
  
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
  
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）分别于2014年3月19日、2014年7月9日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）发出的对公司所属位于台州市外沙路99号的外沙厂区和同样注册在外沙厂区的浙江中贝九洲进出口有限公司（以下简称"九洲进出口"）的原料药进口警示和警告信。该进口警示和警告信是针对2013年10月期间对公司外沙厂区和同样注册在外沙厂区的九洲进出口常规性现场检查触发的。
  
该进口警示出具后的一段时间内将对公司外沙厂区生产并拟销往美国市场的原料药或经由九洲进出口销往美国市场的原料药造成影响。2011年至2013年，公司由外沙厂区出口至美国市场的原料药收入分别为2,734.08万元、4,548.61万元、2,152.45万元，占公司营业收入比例分别为2.92%、3.98%、1.64%，销售毛利为598.1万元、835.57万元、599.52万元，占公司毛利比例分别为1.09%、2.44%、2.08%；2011年至2013年，公司由九洲进出口销往美国市场的原料药收入分别为10.36万元、7.26万元、0万元，占公司营业收入比例均为0.00%（四舍五入保留两位小数），销售毛利为1.42万元、1.02万元、0万元，占公司毛利比例均为0.00%（四舍五入保留两位小数）；根据进口警示出具的前三年（2011-2013年）的相关经营情况，相应估算2014年度的影响为收入减少2,920万元，毛利减少约590万元。自收到进口警示后，对公司外沙厂区生产并拟销往美国市场的原料药或经由九洲进出口销往美国市场的原料药造成影响，因此公司2015年度影响收入和毛利数据无法统计，故无法披露2015年度影响收入和毛利的数据（上述关于警告信的相关内容已在本公司招股说明书中进行过披露）。
  
近日，公司收到了美国FDA签发关于2014年7月9日出具的警告信的关闭公函，根据该公函美国FDA完成了对公司2014年7月9日针对警告信WL320-14-12的纠正措施的评审，评审认为公司已经解决了警告中的不符合项。
  
2016年7月13日，经查询美国FDA官方网站（www.fda.gov），美国FDA官方网站已经将关于2014年7月9日出具对公司警告信的状态更新为"Close out"（已关闭）；同时，根据美国FDA官网查询结果，FDA已经将公司外沙厂区从FDA官方进口警示的目录中删除；目前公司正积极与FDA进行沟通关于九洲进出口进口警示解除的相关事宜，并持续跟踪关注后续的进展，同时公司将进一步加强内部的质量管理、完善质量体系建设、加强内部监管，争取尽快解除九洲进出口的进口警示。
  
本次公司外沙厂区从FDA官方进口警示的目录中删除，并收到FDA签发的警告信的关闭公函后，公司外沙厂区生产并拟销往美国市场的原料药业务将全部恢复，上述原料药业务的恢复将为公司拓展美国市场带来积极影响，同时也将进一步推动公司的业务发展。
  
公司将严格按照有关法律法规的规定及时披露该事项的进展情况，公司的法定信息披露报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和《证券日报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
  
特此公告。
  
浙江九洲药业股份有限公司
  
董事会
  
二零一六年七月十四日

Bowen

好消息，终于有公司突破重围，整改后继续进驻美国市场。

福娃

不错，公司在前进中

meiya

FDA会不会再杀回马枪？

2A2MXnrNlF

是那家这么牛的咨询公司能在二年之内让FDA口服心服的解除禁口令?

zysx01234

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-12 17:06
是那家这么牛的咨询公司能在二年之内让FDA口服心服的解除禁口令?

哦，这是很牛的事情吗，不觉得啊

dml8888

不错，突围了！

懒虫9527

学习了，九洲好样的