这样的GMP你们能通过吗？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:03:31

boniface 发表于 2016-9-12 14:56
就我个人的经验而言哈，这个专家说的对与不对，我不好评论，但是有一点我可以确认，有还是不能有，这个就连 ...

你的意思是只要认为有风险的地方，就用充分的验证数据证明风险的不存在？这样就行？
这也许就是制药者应有的态度吧，发现有风险，验证是否真实存在。从而保证生产的安全可控

anda · 发表于 2016-9-12 15:05:31

我以前就做过FDA的认证也去过欧盟国家的药企，硬件都一样，主要看管理水平，欧盟硬件能相对好些

燕子HY · 发表于 2016-9-12 15:06:56

佛手罗汉发表于 2016-9-12 14:54
终于出来个过FDA的，上边这几点你们审计的时候都没做要求吗？？

不是说没有要求或做过，我觉得你们请的顾问应该是举例说明，这些所谓的硬性指标，你们企业可以做下风险分析，有相应的数据去支持，难道FDA审计官会不接受吗，难道你们公司会依据你们的顾问重新推翻之前的设计吗，那真是有钱任性了呐。因为这些硬性指标就不过FDA了吗/

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:08:34

Eleven 发表于 2016-9-12 15:02
1. 非生产区域，如办公区域，可以安装纱窗
2. 3表示没说过。1-3主要还是虫害和微生物污染方面控制就行
4. ...

我们说的B级下的A级，人家问B级是多少，最后是以百级万级讨论的。

唐晓宇 · 发表于 2016-9-12 15:08:58

感觉有点吹毛求疵了

Rickzhen · 发表于 2016-9-12 15:09:10

请让所谓的“美国专家”给出法律依据。到底是CFR211中的哪一条款。

Rickzhen · 发表于 2016-9-12 15:11:44

佛手罗汉发表于 2016-9-12 15:08
我们说的B级下的A级，人家问B级是多少，最后是以百级万级讨论的。

这就是“专家水平”？连A/B/C/D级对应的ISO级别都不懂？？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:12:59

燕子HY 发表于 2016-9-12 15:06
不是说没有要求或做过，我觉得你们请的顾问应该是举例说明，这些所谓的硬性指标，你们企业可以做下风险分 ...

你们对供电系统有要求吗？专家建议我们有自己的发电设备和足够大的UPS电源，保证停电后切换线路不会有停顿影响设备正常运行。
我们是市电两条线路，因为都是市电，所以人家建议自己设个发电设备。

boniface · 发表于 2016-9-12 15:15:00

佛手罗汉发表于 2016-9-12 15:03
你的意思是只要认为有风险的地方，就用充分的验证数据证明风险的不存在？这样就行？
这也许就是制药者应 ...

是的，风险无处不在，不可能说撤个水池、封个窗户风险就消失了，我们认可的是风险存在我能是否能接受这种模式，如果你的结论是风险不可接受，那应当有措施能够将该降低到可接受的状态。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:15:51

Rickzhen 发表于 2016-9-12 15:11
这就是“专家水平”？连A/B/C/D级对应的ISO级别都不懂？？

这点我也很纳闷？
咱们的ABCD不就是从他们那里来的吗？

BOBO1899 · 发表于 2016-9-12 15:22:22

前三条还说得过去，后2条没听说过

韶光换 · 发表于 2016-9-12 15:24:54

没觉得有必要，可能是我见识太少吧

中华骏捷 · 发表于 2016-9-12 15:34:48

没搞过这样的GMP，咱只会中国的。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:35:00

BOBO1899 发表于 2016-9-12 15:22
前三条还说得过去，后2条没听说过

前三条你们遇到过？

老三SD · 发表于 2016-9-12 15:36:45

感觉这老米国人在和企业开玩笑呢。FDA的要求关键是在软件上的要求。

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 15:38:57

1、厂区所有建筑不得有能打开的窗户。——现在要求车间的窗户必须密封死（一般区的在认证时钉子钉起来）
2、厂区不得有静态水池（我们大门口的喷泉允许有，但是水不能停止循环，还得定期消毒并记录，我们政府要求的消防水池也不能有）。——评估下消费水池与生产车间的距离，比较近的话，可以上面加盖子（但一般也不会当成啥缺陷，除非药品的无菌性要求很高）。注：现在一般对废水处理池是要求加盖子的，防止臭气出来。
3、因厂区后有条河，还得在河与厂区中间建立隔离带，并经过验证能有效防止河中滋生的蚊虫进入厂区。——这个管太多了，隔离带应该指厂区应该有围墙，围墙的底部至少进行一定宽度的水泥硬化，当然在墙角安装灭虫等是可以的，就像一些农田一样。
4、洁净区厂房的参观走廊必须达到十万级标准。——就是D级嘛，应该有必要，就是与更衣室一样的环境。
5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。——这个难度大啊，除非整幢楼都是搞制剂的用作洁净厂房。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-9-12 15:44:15

这些专家太钻牛角尖了

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:50:31

zysx01234 发表于 2016-9-12 15:38
1、厂区所有建筑不得有能打开的窗户。——现在要求车间的窗户必须密封死（一般区的在认证时钉子钉起来）
2 ...

第五条是对空调系统说的，车间要求达到这标准可以理解，办公区也要求这标准就有点说不过去了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 15:52:59

佛手罗汉发表于 2016-9-12 15:50
第五条是对空调系统说的，车间要求达到这标准可以理解，办公区也要求这标准就有点说不过去了。

是啊，自己能理解就好

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-12 15:59:43

zysx01234 发表于 2016-9-12 15:52
是啊，自己能理解就好

美国药企生产区就没有一般区吗？他们的外包装也在洁净区进行吗？

[其他] 这样的GMP你们能通过吗？

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