这样的GMP你们能通过吗？

zoulove123 · 发表于 2016-9-16 16:20:40

现在有这么多，头疼

zoulove123 · 发表于 2016-9-16 16:21:08

验证，难做啊，设备

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-16 16:22:57

zoulove123 发表于 2016-9-16 16:21
验证，难做啊，设备

感觉验证还可以，只要愿意做，领导支持，做验证比正常生产有意思

zysx01234 · 发表于 2016-9-16 16:26:36

做验证是蛮有意思的，一群人在过家家一样。

尤其是饮片厂的几次工艺验证，我看车间就是过家家，比如煮制工艺，煮黄芩，一个蒸煮锅加多少药材、加多少水，煮10分钟后怎么捞出来，这个水怎么收集等，需要实际做的过程才能发现问题否则一切纸面上的工艺是看不出操作时的一些问题。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-16 16:38:02

zysx01234 发表于 2016-9-16 16:26
做验证是蛮有意思的，一群人在过家家一样。

尤其是饮片厂的几次工艺验证，我看车间就是过家家，比如煮制 ...

佛主，我说的有意思的验证，是真实的工艺验证过程。我早就过了觉得过家家有意思的年纪。

zysx01234 · 发表于 2016-9-16 16:43:16

佛手罗汉发表于 2016-9-16 16:38
佛主，我说的有意思的验证，是真实的工艺验证过程。我早就过了觉得过家家有意思的年纪。

阿门，看样子，到了很高的境界啊。

严格按验证管理SOP、方案组织起来做，还是挺严谨的。

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-16 16:49:53

zysx01234 发表于 2016-9-16 16:43
阿门，看样子，到了很高的境界啊。

严格按验证管理SOP、方案组织起来做，还是挺严谨的。

我的天呐，信耶稣的大佛？

fudan13 · 发表于 2016-9-18 08:18:27

搞得有点夸张了

rulaichina · 发表于 2016-9-18 09:44:43

有点瞎说了。

左司马 · 发表于 2016-9-18 10:05:18

明显你们被鬼子忽悠了……

左司马 · 发表于 2016-9-18 10:38:44

初一发表于 2016-9-13 08:39
我们好几个剂型的制剂过FDA也没有这样的要求。不管你是原料还是制剂，只要你的措施与你的风险相适应，检查 ...

问一下老原，是不是他老乡

beihan · 发表于 2016-9-18 20:05:21

这个应该有问题，没有根据，也没有理由

Jopper · 发表于 2016-9-18 22:13:48

专家顾问不能随便请~~~~~~~

杨家小米虫 · 发表于 2016-9-19 08:22:39

还是让他洗洗睡吧，哪凉快去哪里睡

zflyan · 发表于 2016-9-19 08:35:59

不要被打击的没有积极性了

欢欢乐乐 · 发表于 2016-9-19 08:36:55

路过学习，长见识了……谢谢

尼采 · 发表于 2016-9-19 09:05:54

这不是皮包公司吧，哪有这么高要求！

zhongruixin · 发表于 2016-9-19 09:18:00

boniface 发表于 2016-9-12 14:56
就我个人的经验而言哈，这个专家说的对与不对，我不好评论，但是有一点我可以确认，有还是不能有，这个就连 ...

就我的经验。FDA对厂区水池的意见就是保持循环定期消毒。这个没的说。我们几家客户都这样改造的。

hl241 · 发表于 2016-9-19 09:36:46

厂区最好在隔离罩里~

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-19 11:36:15

zflyan 发表于 2016-9-19 08:35
不要被打击的没有积极性了

打不死的小强，这个这样说，我再问其他的去

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