这样的GMP你们能通过吗？

佛手罗汉

前几天企业请美国几个专家帮助对新厂区迎接FDA检查进行指导，听了一天，然后就没信心了。
其中的几个硬性标准就是1、厂区所有建筑不得有能打开的窗户。2、厂区不得有静态水池（我们大门口的喷泉允许有，但是水不能停止循环，还得定期消毒并记录，我们政府要求的消防水池也不能有）。3、因厂区后有条河，还得在河与厂区中间建立隔离带，并经过验证能有效防止河中滋生的蚊虫进入厂区。4、洁净区厂房的参观走廊必须达到十万级标准。5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。等等等等………………
这一下把我们原来的设计推翻了不少，而且按照他们说的标准，估计投资得增加50%。
这些真是美国药企达到的状态吗？？
我们离他们真就差那么远吗？还是就我们企业太落后，无法与世界接轨？？？


补充内容 (2016-9-12 15:34):
6、必须有自己的发电设备，两条线路的市电不被认可。

乌江鱼0108

就我的经验，美国与中国的GMP水平有差别，但不大。而且差距主要集中在软件方面，硬件上中国不差，甚至新建企业更好。美国企业的药品安全质量事故也同样层出不穷。以强生为例。

乌江鱼0108

不知道你们请的是什么美国专家，别被人给蒙了。我们也接待过FDA官员检查，我们厂房也有喷泉和消防池，门后有河流，也有CNC控制区，从没有谁提过这方面的要求。听这话就觉得这些专家是外行。

大草原制药人

5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。等等等等………；这个没有听说过；也没有法律依据。

燕子HY

我们了接受过FDA审计，没听说过这些硬性指标呐，

boniface

就我个人的经验而言哈，这个专家说的对与不对，我不好评论，但是有一点我可以确认，有还是不能有，这个就连FDA也不能下令说你这个水池不能有该撤了，你这个窗户不能有，要封了。至少我经历这么多次来看，不会有这样的言论。他们主要是以风险来判定，比如说你这个厂房设计的窗户不能有，但你现在已经有了，这是客观存在的，在改造的同时也要考虑成本，因此这个时候只要你有证明，也就是验证数据支持，说明这个窗户所带来的潜在风险你们是能够接受的，不会对产品带来影响，那么FDA就是认可的，千万不要被误导，认为只有高大上的设备、系统才能过FDA，当然这些确实能够增加几率，但并不是说每个老板、每个公司都有钱投进去。就拿我厂的冻干线过的事来说，我们的冻干线还是人工进箱，并不是自动的，当时就有人断定我们这个点就要被砍，建议我们老板投资换新设备，我们并没有这个钱也舍不得，所以我们在这个进箱动作上做了充分了验证和动作设计，确保不会干扰层流，提供看了后，也照样过了，并没有什么特殊要求。其实也就是这样。
补充一点，我们厂的参观走廊就是一般普区，虽有送风和清洁要求，但并不是10万级，而且这个温度要求我们也没有执行，我不知道他的依据来自与哪里。

gmp-qc

至少美国的室温要求不是这个，而且十万级的参观区也太奢侈了吧

Eleven

1. 非生产区域，如办公区域，可以安装纱窗
2. 3表示没说过。1-3主要还是虫害和微生物污染方面控制就行
4. 也没表示听说过，CNC就可以了。貌似现在米国也不用class 100,000来表示了，用Grade D或者 ISO 8来表示吧。
5. 这明显玩死你们，21度±1.5度，问问验证的朋友，灭菌柜，培养箱等等的温度控制精度有多少。我觉得他们是供电局派来的

zysx01234

1、厂区所有建筑不得有能打开的窗户。——现在要求车间的窗户必须密封死（一般区的在认证时钉子钉起来）
2、厂区不得有静态水池（我们大门口的喷泉允许有，但是水不能停止循环，还得定期消毒并记录，我们政府要求的消防水池也不能有）。——评估下消费水池与生产车间的距离，比较近的话，可以上面加盖子（但一般也不会当成啥缺陷，除非药品的无菌性要求很高）。注：现在一般对废水处理池是要求加盖子的，防止臭气出来。
3、因厂区后有条河，还得在河与厂区中间建立隔离带，并经过验证能有效防止河中滋生的蚊虫进入厂区。——这个管太多了，隔离带应该指厂区应该有围墙，围墙的底部至少进行一定宽度的水泥硬化，当然在墙角安装灭虫等是可以的，就像一些农田一样。
4、洁净区厂房的参观走廊必须达到十万级标准。——就是D级嘛，应该有必要，就是与更衣室一样的环境。
5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。——这个难度大啊，除非整幢楼都是搞制剂的用作洁净厂房。

乌江鱼0108

蜗牛98 发表于 2016-9-12 14:47
CNC 控制区的要求是哪些？

就是国外流行的一般控制区，用于隔离一般区（外界环境）和洁净区。好处是有利于保持洁净区环境卫生，降低洁净区能耗。一般控制区进入需要更衣和鞋子，不设厕所，不开窗等，普通中央空调送风，一般用于人员办公、实验室等。

赵旭锋

你确定他们不是逗你玩的？

独钓寒江雪丶

难道我们国家通过FDA认证的都是他说的这样？

佛手罗汉

蜗牛98 发表于 2016-9-12 14:35
你确定他们不是逗你玩的？

人家举例说明的，FDA检察官重点检查的东西里有这几项

佛手罗汉

乌江鱼0108 发表于 2016-9-12 14:35
就我的经验，美国与中国的GMP水平有差别，但不大。而且差距主要集中在软件方面，硬件上中国不差，甚至新建 ...

他们软件多就多在全面一点，对任何有可能影响药品质量的都要求有验证并记录。他们的记录也可能是造假的

小李飞刀

这个不知道对错

赵旭锋

乌江鱼0108 发表于 2016-9-12 14:45
不知道你们请的是什么美国专家，别被人给蒙了。我们也接待过FDA官员检查，我们厂房也有喷泉和消防池，门后 ...

CNC 控制区的要求是哪些？

Eleven

不是逗你玩，是玩死你们。

Eleven

我想问的是，那几个美国专家你们给了多少刀啊，来骗刀的吧问问论坛其他过了FDA的，有这样玩的吗。

冷血无情

很多时候感觉那些人就是在国内，建议不被接受，然后出来玩别人

佛手罗汉

燕子HY 发表于 2016-9-12 14:52
我们了接受过FDA审计，没听说过这些硬性指标呐，

终于出来个过FDA的，上边这几点你们审计的时候都没做要求吗？？

佛手罗汉

Eleven 发表于 2016-9-12 14:48
不是逗你玩，是玩死你们。

当时他们说的时候，在会人员都快躁动了，都感觉不能理解

yjj3706

“5、厂区所有建筑在没有特别规定的情况下必须保持温度21度±1.5度。”这比洁净区温度要求严格多了吧，±1.5度，范围这么小，咋想的呢
没经历过FDA,看了楼上的回复，我也觉得专家不靠谱，那有这样做药的？