这样的GMP你们能通过吗？

叶非 · 发表于 2016-9-13 17:27:11

佛手罗汉发表于 2016-9-12 14:56
当时他们说的时候，在会人员都快躁动了，都感觉不能理解

不过这几个问题，倒是让我想到了当初我们请的一个咨询公司，老板还算有点能力，请来的人，基本就是在国外的药企混过，什么都不太懂的，所以为了刷存在感，就提了一堆看上去高大上的问题，吓唬你。不知道你们请的，算不算这种。

Jackon · 发表于 2016-9-13 17:28:36

就发电设备来说，现在也不会要求有发电设备，很多企业都是使用USP（）不间断供电系统。
5药厂已经取消对温湿度具体数值的要求，一般是根据你的工艺来确定，如果工艺没有要求，一般是18-26度，也是22±4，与他说也是相差很大的。
1-3是虫害控制，但是没有这么严格
4没有听说参观走廊需要D级，具体的级别还是要看到什么程度，CNC都是可以满足要求的。
如有可能，还是把给他们的咨询费用要回来吧！！！

jiangbj · 发表于 2016-9-13 17:35:32

LZ，你们公司太好忽悠、咨询费太好挣了，找论坛上的TX去吧。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 06:03:46

boniface 发表于 2016-9-12 14:56
就我个人的经验而言哈，这个专家说的对与不对，我不好评论，但是有一点我可以确认，有还是不能有，这个就连 ...

首先大家有个误区，就是什么都要验证说明，但是我们需知道是否进行验证也是通过风险评估的，比如你说的开窗问题，不知道你如何进行验证？同时咨询一下你们的冻干是无菌原料药还是非无菌原料药，还是制剂呢？

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 06:09:04

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-12 14:36
难道我们国家通过FDA认证的都是他说的这样？

实际上并非如此

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 06:21:01

燕子HY 发表于 2016-9-12 15:06
不是说没有要求或做过，我觉得你们请的顾问应该是举例说明，这些所谓的硬性指标，你们企业可以做下风险分 ...

先不管这个对不对，同时需理解GMP是行为指南，而不是技术指南，不会教你必须应该怎么做，而是基于风险如何控制。若是在工程竣工后提出这些不建立在成本基础上的质量改造意见，至少不是好的咨询和顾问公司，而只是一群忽悠的天天提出没有建设性意见的所谓专家。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 06:25:53

佛手罗汉发表于 2016-9-13 08:35
这只是一部分，还有很多建议没有列出来，就这些就感觉不行不行的了

希望能再举出一些这些专家的意见，谢谢！

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-14 08:07:37

消防池没有了估计中国政府要找你们麻烦了

无敌的寂寞 · 发表于 2016-9-14 08:42:58

是美国的华裔专家么？

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-14 08:50:38

无敌的寂寞发表于 2016-9-14 08:42
是美国的华裔专家么？

不是，美国的墨西哥人

无敌的寂寞 · 发表于 2016-9-14 08:58:56

佛手罗汉发表于 2016-9-14 08:50
不是，美国的墨西哥人

看来嘴里跑火车的人全世界都有啊

boniface · 发表于 2016-9-14 09:03:49

beiwei5du 发表于 2016-9-14 06:03
首先大家有个误区，就是什么都要验证说明，但是我们需知道是否进行验证也是通过风险评估的，比如你说的开 ...

我只是说个例子。

guojh168 · 发表于 2016-9-14 14:43:52

学习学习，谢谢分享

认真学习GMP · 发表于 2016-9-14 14:54:15

不能通过，这是对产品的不负责任

认真学习GMP · 发表于 2016-9-14 14:58:02

绝对不能通过这是搞笑吗

佛手罗汉 · 发表于 2016-9-14 15:02:13

认真学习GMP 发表于 2016-9-14 14:54
不能通过，这是对产品的不负责任

这是怎么说的?

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-9-14 16:30:36

这个要求可不是一般的高了

jiema14 · 发表于 2016-9-14 16:34:14

就列举的这几条意见而言，专家水平真不咋地。连法规都没吃透，居然敢出来骗人。

清凉 · 发表于 2016-9-15 09:33:03

感觉接受不了啊

北重楼 · 发表于 2016-9-15 10:42:59

这个有时候说不清

[其他] 这样的GMP你们能通过吗？

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