【原创】计算机化系统验证验证——风险评估

唐延进 · 发表于 2016-9-19 07:45:45

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本帖最后由 tang_yanjin 于 2016-9-19 07:57 编辑

CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
那么我们的风险如何做呢？该做到什么样的程度呢？欢迎点击以下链接阅读原文，为您解惑：
原文请点击（打开）链接进行阅读：计算机化系统验证—风险评估

冷血植物 · 发表于 2016-9-19 08:07:44

谢谢分享~~~

scslk0045 · 发表于 2016-9-19 08:17:10

谢谢分享！

kivy · 发表于 2016-9-19 08:33:58

多谢分享。既然标了原创，咋不整理一下呢

djs400 · 发表于 2016-9-19 08:56:12

怎么说呢？为啥就没人敢分享下具体案例呢，评估标准是啥，怎么打分的？这些才是个核心的东西

qiyl2008 · 发表于 2016-9-19 09:13:54

thanks for sharing !!

唐延进 · 发表于 2016-9-19 09:19:14

djs400 发表于 2016-9-19 08:56
怎么说呢？为啥就没人敢分享下具体案例呢，评估标准是啥，怎么打分的？这些才是个核心的东西

这个我们会在以后的内容中进行分享

kuaileyaoyao · 发表于 2016-9-19 09:35:32

学习了，谢谢分享。

spandy · 发表于 2016-9-19 09:45:50

感谢楼主分享

雄鸡 · 发表于 2016-9-19 10:02:59

谢谢分享！

avante · 发表于 2016-9-19 10:07:06

感谢楼主分享

宏益腾 · 发表于 2016-9-19 17:17:36

学习了，谢谢分享。

天之涯m · 发表于 2016-9-30 12:27:56

多谢分享！！！！

尼采 · 发表于 2016-10-4 09:39:01

好东西，感谢分享

木木鸡 · 发表于 2016-10-12 15:56:26

看一看，学一学，这个风险评估

紫皓晓 · 发表于 2017-7-12 17:12:55

谢谢分享，谢谢楼主

peacebird · 发表于 2017-7-13 08:34:15

诊断试剂企业应该不需要做这个验证吧

yr98765 · 发表于 2017-7-28 14:22:36

感谢分享！

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:50:48

非常感谢分享。

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