日常监督检查，一药企被收GMP证书

孙艳红

2016年09月21日，广东省食品药品监督管理局发布药品生产监管飞行检查通报（2016年第10号），广东天泰药业有限公司中药饮片厂中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生产存在严重缺陷2项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150464）

至此，广东省局2016年共发布药品生产监管飞行检查通报10期（收回GMP证书6张（中药饮片4张），一家认证不通过，警告查处3家），发回证书3张

值得注意的是本次收回仍为中药饮片企业！

发现的主要问题  

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生产存在严重缺陷2项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

一、批生产记录、批检验记录缺失。该公司生产用原药材从广东天泰药业有限公司（药品批发企业）调入。2016年1月以来，该公司共计调入2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，且部分品种（如彭鱼鳃、巴戟天、白芍、当归、甘草、葛根、黄芩）无相应的批生产记录及批检验记录。

二、检验管理不规范，数据不可溯源。如高效液相色谱仪工作站已删除系统运行日志，且未保存电子原始图谱。

药品生产监管飞行检查通报（2016年第10号）

发布时间：2016-9-21

企业名称	广东天泰药业有限公司中药饮片厂
生产地址	广东省佛山市顺德区伦教永丰工业区中路4号地
药品生产许可证编号	粤20160225		社会信用代码    （组织机构代码）	765730152
法定代表人	罗学超		企业负责人	罗学超
生产负责人	岑伟泉		质量受权人	岑嘉洵
检查单位	顺德区食品药品监督管理局		检查日期	2016年6月23日
事由	日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生产存在严重缺陷2项、一般缺陷6项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：    一、批生产记录、批检验记录缺失。该公司生产用原药材从广东天泰药业有限公司（药品批发企业）调入。2016年1月以来，该公司共计调入2031批次原药材用于生产，仅能提供336批次的相关生产及检验记录，且部分品种（如彭鱼鳃、巴戟天、白芍、当归、甘草、葛根、黄芩）无相应的批生产记录及批检验记录。    二、检验管理不规范，数据不可溯源。如高效液相色谱仪工作站已删除系统运行日志，且未保存电子原始图谱。
处理措施
一、鉴于广东天泰药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150464）。    二、要求顺德区食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期		2016年9月9日

懒虫9527

又是中药企业啊

juanx

中药企业什么时候重视质量，能走出去呀？越来越多国外朋友认可中医，配套的中药却是让日本人和韩国人挣钱去了。我们才是原产国！

尼采

赶尽杀绝的节奏啊

surpriseF

这样节奏下 会越做越好的

一袭白衣

明知故犯那也是没shei了

阿炳1987

又是中药企业！看来以后的中药企业要精益求精了！！！

静夜思雨

广东的中药也中枪了？严查之下必能规范？