有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始

可亲可爱 · 发表于 2016-9-25 15:49:31

这样查的话，是不是如果与原研不的一样原辅料就不要生产？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-25 16:04:00

同意！举双手赞同！从源头解决问题！

sunjuhua · 发表于 2016-9-25 16:25:20

一说工艺核查都是我们制剂企业的事，原辅料对于制剂企业来说很重要，赞成从源头查

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 09:54:38

非常赞同。有些厂家就因为价格问题而选择了价格较低的原辅料，做出来的产品经QC检测都不合格（比如释放度、溶出度），然后再经过返工一次甚至数次达到合格或者说勉强合格。这样的产品怎么保证质量！

风语子木 · 发表于 2016-9-26 13:29:31

向前辈们学习学习

xtwyzxy · 发表于 2016-9-26 15:01:16

工艺核查应该从药材种植开始监管

huanggeng433912 · 发表于 2016-9-26 16:23:55

非常赞同，毕竟原辅料是工艺生产的前提，辅料对制粒和压片影响还是很大

wentao-han · 发表于 2016-9-26 17:06:41

赞同，应该从源头查起，制药企业应该自身加强对相关原辅料质量的监管包括其供应商的状况，不要等药政的查出来问题了，再去重视这件事情，那就晚了，完了

kan2009 · 发表于 2016-9-26 17:29:42

很多时候制剂被限定在很窄的范围里，工艺核查又能如何，不是想改就能有话语权
1.企业内部要有标准，不是单靠药典的几个项目测定合格不合格
2.资质的问题是很大的限制，好辅料不见得企业就敢用，通过市场实现优胜略汰
3.是不是可以简化辅料变更的过程，责任由企业承担

无名 · 发表于 2016-9-27 08:18:26

非常赞同，地基不好，房子盖的再好也是空中楼阁，随时可能崩塌

wuqiu1978 · 发表于 2016-9-27 08:25:25

在我的逻辑思维里，一直是赞同树本清源、顺藤摸瓜的思路来解决问题……

youngzhou · 发表于 2016-9-27 09:41:00

赞同药王的观点！制剂企业所有处方和工艺都符合申报要求，生产过程也合规，但原辅料这个源头问题没有核查这个风险是特别大，原辅料参差不齐，直接影响到制剂评价。

刘先聚 · 发表于 2016-9-27 10:01:22

测试过吐温80的过氧化值，很多都有问题。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-27 10:04:19

原辅料的问题很多

星云洛昝 · 发表于 2016-9-27 10:04:45

大赞楼主！其实对于国内原辅料的质量参差不齐的现象，一方面是原辅料生产厂家的问题，还有一部分可能就是制剂厂商的问题了。试问，很多欧盟、美国等国家药品的原料药都是中国出口的产品，为什么他们的制剂质量相比国内要高？仅仅是制剂做的好么？不一定吧。一方面是原辅料厂家对利益的驱动心，还有就是制剂厂家对原辅料生产厂家过于溺爱造成的。所以，非常有必要从源头遏制危害。

hbzf2009 · 发表于 2016-9-27 10:35:18

很正确，原辅料和药包材的质量是影响药品质量的重要前置因素，要实施产品工艺核对，应从原辅料、药包材开始！

hbzf2009 · 发表于 2016-9-27 10:37:38

非常赞同毒手药王的观点。

zxf2961226 · 发表于 2016-9-27 10:44:05

中国的现状是查哪哪死，真的，不信看看，查完辅料，就面临着无辅料可用的局面

月奴 · 发表于 2016-9-27 10:59:38

支持药王的观点。

懒虫9527 · 发表于 2016-9-27 11:10:06

同意楼主意见。支持

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