有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始

yaoyou1982729 · 发表于 2016-9-30 08:18:07

企业应当诚实守信，原辅料就是过了GMP监控依然很苍白啊。

天青碧雨 · 发表于 2016-9-30 08:31:58

原料还能凑合点吧，最起码还得过GMP,但是日常监管却是空白的。主要是辅料啊，对工艺影响太大了，而且没有监管，现在还弄个关联审批，把责任全弄到药品生产企业了。包材对产品影响很大，同样没有监管，也是关联审批。药品生产企业成了辅料和包材的监管部门了。

kj752 · 发表于 2016-9-30 08:54:17

赞成，原辅料确实很重要，尤其是杂质方面，原料不行的话制剂就更费劲了

xinshcn · 发表于 2016-9-30 09:14:49

现在化药的辅料，中药材的产地都是不确定数，一致性是一把利刃呀。

cxnn · 发表于 2016-9-30 10:21:06

非常同意！不控制源头，控制过程和后续的意义不大。

天地随缘 · 发表于 2016-9-30 13:12:31

非常赞同，原辅料不合格或者不稳定，制剂就不可能稳定了

刘开泉 · 发表于 2016-9-30 15:38:40

这是要累死药监局领导们的节奏

jgw7684728 · 发表于 2016-9-30 16:54:25

很好，很同意观点

keer8136 · 发表于 2016-9-30 16:57:44

非常赞同，还应增加内包装材料

亦心 · 发表于 2016-9-30 20:53:14

非常赞同楼主，但是这个不是咱们这个层面说了能算的

摸下就跑 · 发表于 2016-11-8 17:00:59

有没有可能这样，一致性评价报了之后，你改敢换一个辅料吗？到时候又不合格你咋办？是不是随着一致性评价进行辅料行业也会迎来一场变革

ld971103 · 发表于 2016-11-17 12:09:42

只有原料稳定了，才能稳定的成品

jxl2015 · 发表于 2016-11-17 13:04:11

赞同楼主的建议，应该对原辅料、包材均应规范

千年一等 · 发表于 2016-11-17 13:11:18

从源头查起

[一致性评价] 有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始