有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-9-25 07:30:43

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有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始

理由：

1：对于一致性评价，原辅料的质量影响很大，如原辅料的工艺有问题，直接影响制剂评价。

2.连那么牛的海正都有那么多的问题，其他原料药厂是什么状态？

3.辅料还没强制执行GMP，工艺核查很有必要，看看尔康。

欢迎大家讨论，回复有奖。

错得很离谱 · 发表于 2016-9-25 07:47:40

非常赞同药王的观点，源头不规范始终是弊病，大部分化学原料厂家跟化工厂差不多，如果一个制剂的原料药工艺都不稳定，对患者而言，危害还是存在，如果不查源头，工艺核查的意义就不是那么大了。

tangbx212 · 发表于 2016-9-25 07:56:41

非常赞成，原辅料厂家问题较多，监管力度也不够

ai17517 · 发表于 2016-9-25 08:03:52

非常赞同；不知道通过一致性评价后，原料辅料厂倒闭怎么办？还是大力发展中药吧。

情锁·深秋 · 发表于 2016-9-25 08:08:55

非常赞成从源头查证

呼呼_802 · 发表于 2016-9-25 08:14:19

赞同，原料是源头

福娃 · 发表于 2016-9-25 08:18:58

药王说的很有道理。。

yihongshao · 发表于 2016-9-25 08:50:07

如果原辅料生产企业没有制剂生产的话，感觉其生产理念与药品的要求还是有差距的，偏重于工业化的管理，有些指标从质量标准上并不能体现出来，但确实会影响制剂质量。

汉字太少 · 发表于 2016-9-25 08:54:05

毒手药王名不虚传，不鸣则已一鸣惊人

zysx01234 · 发表于 2016-9-25 09:27:22

关键源头怎么查，如果体现在自查报告中上报？

关键还是要求企业加强内部管理，加强观念转变，不要目无法纪，也不要自欺欺人，抱着侥幸心理搞应付，灾难降临是迟早的

longderen · 发表于 2016-9-25 09:29:22

辅料生产也需尽快规范。

zysx01234 · 发表于 2016-9-25 09:32:08

另外，补充一句，海正又可以被很多讲师、专家当做培训素材了，或许再次印证了英雄可以千古流芳、败类也能被历史记录，比如那个秦桧了，虽然是奸臣，但一想到岳飞就会提到是被这个奸臣迫害死的。

sunshuju · 发表于 2016-9-25 10:23:51

同意，要求原辅料自查，写自查报告，复印版本留给使用企业！

mybest · 发表于 2016-9-25 10:37:44

附议

690188274 · 发表于 2016-9-25 10:39:10

非常赞同药王的观点！制剂企业所有处方和工艺都符合申报要求，生产过程也合规，但原辅料这个源头问题没有核查这个风险是特别大，原辅料参差不齐，直接影响到制剂评价。

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-25 10:45:05

建议从原料药起始物料厂查起

syhorchid · 发表于 2016-9-25 10:52:27

对，工艺核查很有必要。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-25 11:00:24

原料相对比辅料还强一些些，辅料特别乱，整个体系都要管起来，只检查最终制剂肯定是不合理。现在主要是辅料监管太空白了。

孙艳红 · 发表于 2016-9-25 12:02:37

赞同，一起来查

茶语人生 · 发表于 2016-9-25 15:45:36

非常赞同，辅料作为产品的基础，当先规范。

[一致性评价] 有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始