有奖【建议】工艺核查应从原辅料开始

283612040 · 发表于 2016-9-27 12:06:59

这是逼药厂把差的做成好的东西卖出去。。就那么简单。。。

xczhu23 · 发表于 2016-9-27 16:07:07

海正我去参观过，自己以前也在原料药厂做过，并没有你们说的乱，恰恰相反，工艺是实实在在，不能出一点差错，之所以出现这些问题，是因为检查人员的要求更高（与中国相比），经历过很多次的国外检查和外国客户的审计，他们非常的细致，细致到用手摸到门顶上灰尘，实验室柜子打开物品摆放不齐，都会归结到管理不到位。再来看看我们制剂企业，它所存在的问题随意都可列出一大堆

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-27 17:50:10

zhaosc8326 发表于 2016-9-25 10:45
建议从原料药起始物料厂查起

你的意思是化工厂也过GMP?

风落天涯 · 发表于 2016-9-28 09:14:49

制剂厂要相应的固定原料供应商，不是今天在这里供应，明天采购其它的供应，当然对生产工艺有影响。原料厂本来就是工业化的的生产，不仅仅只是药厂使用的一点销量，大部份是药厂以外的需要。所以原料厂不可能像制剂厂一样的搞。

742952177 · 发表于 2016-9-28 09:46:21

让我想起了一个事件，就是清洁验证的由来。所以根源必须把控

。

liuhai117 · 发表于 2016-9-28 09:57:31

非常同意，从源头控制，风险前移！

洁白的羽毛 · 发表于 2016-9-28 11:18:18

对头，原辅料是源头，从源头抓起

menghan0723 · 发表于 2016-9-28 13:06:32

这个支持必须的

sennoside · 发表于 2016-9-28 15:56:52

工艺核查开始后发现连物料名称都有不一致的情况。。。。

湘风月 · 发表于 2016-9-28 16:01:12

一起来查，规范原辅料市场

fish521 · 发表于 2016-9-28 16:18:53

非常赞同楼主的观点，源头不规范始终是弊病，大部分化学原料厂家跟化工厂差不多，如果一个制剂的原料药工艺都不稳定，对患者而言，危害还是存在，如果不查源头，工艺核查的意义就不是那么大了。

hongsejiang · 发表于 2016-9-28 16:32:13

非常赞成，辅料问题太多

starnux · 发表于 2016-9-28 16:36:27

给你一堆垃圾一样的原辅料，你再神也无法生产出好的产品的，源头更加重要。就像中药饮片的原料中药材没有抓好，叫人家饮片厂如果抓质量呢？

wzg230623 · 发表于 2016-9-29 08:50:30

原辅料生产企业不规范，管理不完善，是药企面临的一个问题

淡墨青衫 · 发表于 2016-9-29 09:14:19

源头的源头怎么办？如果所有的行业（大部分）都是规范的还差不多，觉得一个行业改变不了那么多。到目前为止，飞检那么频繁，还是有很多企业不规范，除了国家局检查好的，其他地方检查并没有什么改变。。。

小四家的米缸 · 发表于 2016-9-29 09:36:51

这个一直就是个问题

无敌的寂寞 · 发表于 2016-9-29 09:45:32

尤其是固体制剂，原辅料性质不均一，工艺怎么可能会稳定？

枫子 · 发表于 2016-9-29 13:37:02

非常赞同，辅料作为产品的基础，当先规范。

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2016-9-29 17:00:45

虽然FDA现在死磕我们的原料药，但是他们DMF制度值得我们学习，把原辅料的监督交给制剂厂商去做。

leeloyal · 发表于 2016-9-30 08:04:25

非常赞成，原辅料厂家问题较多，如果参加过供应商审计的应该都深有体会

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