FDA指南_Q7 API 2016年9月 修订版1

kslam

FDA API Q7 指南 修订版1

本次修订从ICH编纂Q7A改到Q7。本次修订还在第2章直到 19章括号内增加了ICH章节号。

kslam

Table of Contents   
目录
1. INTRODUCTION
1. 简介
1.1 Objective  
1.1目的
1.2 Regulatory Applicability   
1.2法规的适用性
1.3 Scope
1.3范围
        
2. QUALITY MANAGEMENT   
2.质量管理
2.1 Principles  
2.1总则
2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s)      
2.2质量部门的责任
2.3 Responsibility for Production Activities   
2.3生产作业的职责
2.4 Internal Audits (Self Inspection)        
2.4内部审计（自检）
2.5 Product Quality Review   
2.5产品质量审核
        
3. PERSONNEL
3. 人员
3.1 Personnel Qualifications   
3.人员的资质
3.2 Personnel Hygiene   
3.2 人员卫生
3.3 Consultants      
3.3 顾问
        
4. BUILDINGS AND FACILITIES         4.
厂房和设施
4.1 Design and Construction  
4.1 设计和结构
4.2 Utilities     
4.2 公用设施
4.3 Water        
4.3 水
4.4 Containment     
4.4 限制
4.5 Lighting     
4.5 照明
4.6 Sewage and Refuse  
4.6 排污和垃圾
4.7 Sanitation and Maintenance   
4.7 卫生和保养
        
5. PROCESS EQUIPMENT         
5. 工艺设备
5.1 Design and Construction  
5.1 设计和结构
5.2 Equipment Maintenance and Cleaning   
5.2 设备保养和清洁
5.3 Calibration         
5.3 校验
5.4 Computerized Systems     
5.4 计算机化系统
        
6. DOCUMENTATION AND RECORDS     
6. 文件和记录
6.1 Documentation System and Specifications      
6.1 文件系统和质量标准
6.2 Equipment cleaning and Use Record        
6.2 设备的清洁和使用记录
6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)   
6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）
6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)        
6.5 批生产记录（批生产和控制记录）
6.6 Laboratory Control Records     
6.6 实验室控制记录
6.7 Batch Production Record Review     
6.7批生产记录审核
        
7. MATERIALS MANAGEMENT        
7. 物料管理
7.1 General Controls      
7.1 控制通则
7.2 Receipt and Quarantine   
7.2接收和待验
7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials
7.3 进厂物料的取样与测试
7.4 Storage     
7.4储存
7.5 Re-evaluation   
7.5复验
        
8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS      
8. 生产和过程控制
8.1 Production Operations      
8.1 生产操作
8.2 Time Limits        
8.2 时限
8.3 In-process Sampling and Controls   
8.3 工序取样和控制
8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs      
8.4 中间体或原料药的混批
8.5 Contamination Control     
8.5 污染控制
        
9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES  
9. 原料药和中间体的包装和贴签
9.1 General     
9.1 总则
9.2 Packaging Materials
9.2 包装材料
9.3 Label Issuance and Control      
9.3 标签发放与控制
9.4 Packaging and Labeling Operations
9.4 包装和贴签操作
        
10. STORAGE AND DISTRIBUTION
10.储存和分发
10.1 Warehousing Procedures        
10.1 入库程序
10.2 Distribution Procedures
10.2 分发程序
        
11. LABORATORY CONTROLS
11.实验室控制
11.1 General Controls   
11.1 控制通则
11.2 Testing of Intermediates and APIs
11.2 中间体和原料药的测试
11.3 Validation of Analytical Procedures         
11.3 分析方法的验证
11.4 Certificates of Analysis   
11.4 分析报告单
11.5 Stability Monitoring of APIs   
11.5 原料药的稳定性监测
11.6 Expiry and Retest Dating
11.6 有效期和复验期
11.7 Reserve/Retention Samples   
11.7 留样
        
12. VALIDATION      
12.验证
12.1 Validation Policy      
12.1 验证方针
12.2 Validation Documentation      
12.2 验证文件
12.3 Qualification   
12.3 确认
12.4 Approaches to Process Validation  
12.4 工艺验证的方法
12.5 Process Validation Program   
12.5 工艺验证的程序
12.6 Periodic Review of Validated Systems   
12.6验证系统的定期审核
12.7 Cleaning Validation
12.7 清洗验证
12.8 Validation of Analytical Methods   
12.8 分析方法的验证
        
13. CHANGE CONTROL  
13.变更的控制
        
14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS  
14.拒收和物料的再利用
14.1 Rejection
14.1 拒收
14.2 Reprocessing  
14.2 返工
14.3 Reworking      
14.3 重新加工
14.4 Recovery of Materials and Solvents        
14.4 物料与溶剂的回收
14.5 Returns   
14.5 退货
        
15. COMPLAINTS AND RECALLS     
15.投诉与召回
        
16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES)
16.协议生产商（包括实验室）
        
17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS   
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者
17.1 Applicability   
17.1适用性
17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates        
17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性
17.3 Quality Management      
17.3质量管理
17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates
17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检
17.5 Stability   
17.5稳定性
17.6 Transfer of Information  
17.6 信息的传达
17.7 Handling of Complaints and Recalls        
17.7 投诉和召回的处理
17.8 Handling of Returns        
17.8 退货的处理        


18. Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation
18. 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南
18.1 General   
18.1 总则
18.2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping
18.2细胞库的维护和记录的保存
18.3 Cell Culture/Fermentation      
18.3细胞繁殖/发酵
18.4 Harvesting, Isolation and Purification   
18.4收取、分离和精制
18.5 Viral Removal/Inactivation steps   
18.5 病毒的去除/灭活步骤        
19. APIs for Use in Clinical Trials     


19. 用于临床研究的原料药
19.1 General   
19.1 总则
19.2 Quality   
19.2 质量
19.3 Equipment and Facilities
19.3 设备和设施
19.4 Control of Raw Materials        
19.4 原料的控制
19.5 Production      
19.5 生产
19.6 Validation        
19.6 验证
19.7 Changes
19.7 变更
19.8 Laboratory Controls        
19.8 实验室控制
19.9 Documentation      
19.9 文件      


20. Glossary   
20. 术语

lijianbing

感谢分享，谢谢

hu2jian123

感谢分享！

cgc717

谢谢分享！

岳伟

谢谢分享！

福娃

感谢分享，谢谢

肖丽（Lily）

谢谢分享

xiehobo

不错，谢谢分享

syhorchid

谢谢分享

laogai

资料不错，谢谢分享。

yanzhengren

谢谢分享。

kc1711422001

Thanks for sharing

beiwei5du

revision 1 仅有这两处变动？？？

zhhl216

主要修订的内容是哪些

美智越谕

zhhl216 发表于 2016-10-4 11:48
主要修订的内容是哪些

同问，有没有大神看过了，分享下

wei3543

好资料，谢谢分享。

AHI530

谢谢，楼主！！！！

tzyuyuanbin

挺好，就是想找中文版的

胜利者

谢谢分享