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[原料药] 生产工艺规程与批生产记录

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发表于 2016-10-9 18:55:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,中间体和原料药生产工艺规程如何编制,以及批生产记录需要涵盖的内容有哪些?谢谢
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药生
发表于 2016-10-9 19:31:07 | 显示全部楼层
药品生产管理规范第八章第三节第四节都讲述了
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药徒
发表于 2016-10-10 11:01:56 | 显示全部楼层
沙发上的同学讲的很清楚了。
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发表于 2016-10-10 14:04:23 | 显示全部楼层
掌握条文规定后再上网多查些实例看看吧,具体问题还要看你具体的产品情况而定,在实际编写过程中多思考吧
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药徒
发表于 2016-10-10 14:07:24 | 显示全部楼层
GMP有明确规定,执行就行了!
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药徒
发表于 2016-10-14 13:38:03 | 显示全部楼层
这,过来是打酱油的吗?
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药徒
发表于 2016-10-14 16:25:38 | 显示全部楼层
都有规定格式,内容自己填充,按规程规定进行操作,并按操作步骤如实填写,这就是批记录
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发表于 2016-10-14 18:05:19 | 显示全部楼层
按GMP的规定,包括所有提到的内容
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药生
发表于 2016-10-14 19:48:15 | 显示全部楼层
GMP规范:第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)生产处方:
1.产品名称和产品代码。
2.产品剂型、规格和批量。
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
(二)生产操作要求:
1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
4.所有中间控制方法及标准;
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
7.需要说明的注意事项。
(三)包装操作要求:
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式;
2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置;
4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;
5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准;
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
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药徒
发表于 2016-10-15 16:45:58 | 显示全部楼层
搜索一个模板,以此为基础,改进一下
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发表于 2016-10-16 09:49:35 | 显示全部楼层
一看就是不爱看书的同志
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发表于 2016-10-16 14:56:51 | 显示全部楼层
内容,过程参数,操作者,复核人,时间。。平衡,放行。。
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发表于 2017-3-2 09:57:36 | 显示全部楼层
GMP有明确规定,执行就行了!
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发表于 2017-3-3 19:07:48 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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发表于 2017-3-5 09:39:04 | 显示全部楼层

都有规定格式,内容自己填充,按规程规定进行操作,并按操作步骤如实填写,这就是批记录    好好看看GMP上面说的很清楚
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发表于 2017-3-6 23:14:45 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2017-3-8 17:07:29 | 显示全部楼层
GMP指南里有
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药徒
发表于 2019-5-31 16:06:24 | 显示全部楼层
详见《药品gmp指南_质量管理体系》,里面有对批记录的具体要求。
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