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对医械企业飞检一炮打响,3家遭CFDA通报

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药徒
发表于 2016-10-13 10:15:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 意林枫 于 2016-11-12 20:26 编辑

10月11日,国家食品药品监督管理总局发布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司和山东奥赛特医疗器械有限公司等3家医疗器械企业的飞行检查情况。


其中,福建省百仕韦医用高分子股份有限公司和广东百合医疗科技股份有限公司医疗器械生产质量管理体系存在缺陷,被责令限期整改。经检查组现场核实,山东奥赛特医疗器械有限公司处于停产状态,该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告山东省食品药品监督管理局,经山东省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。


对福建百仕韦医用高分子股份有限公司飞行检查情况


福建省百仕韦医用高分子股份有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监督管理局责成福建省百仕韦医用高分子股份有限公司对上述缺陷限期整改。

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对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查情况


广东百合医疗科技股份有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局责成广东百合医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

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对山东奥赛特医疗器械有限公司飞行检查情况


山东奥赛特医疗器械有限公司于2016年9月1日向山东省食品药品监督管理局、菏泽市食品药品监督管理局、成武县食品药品监督管理局提交了《关于山东奥赛特医疗器械有限公司负压采血管车间停产改造申请报告》。经检查组现场核实,该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告山东省食品药品监督管理局,经山东省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

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发表于 2016-10-13 10:22:16 | 显示全部楼层
好在只是通报,没有过重处罚,感觉整改整改重新出发吧!
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大师
发表于 2016-10-13 10:25:52 | 显示全部楼层
通报而已,重新再来呗,又不是下证!
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药徒
发表于 2016-10-13 11:00:20 | 显示全部楼层
重心开始转移了
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药士
发表于 2016-10-13 11:10:49 | 显示全部楼层
第三家的许科与许柯真是比较奇葩啊
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药徒
发表于 2016-10-13 13:16:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-10-13 11:10
第三家的许科与许柯真是比较奇葩啊

。。。重点在这里啊。。。

点评

要善于发现新奇的东西(亮点)  详情 回复 发表于 2016-10-13 13:17
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药士
发表于 2016-10-13 13:17:32 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-10-13 13:16
。。。重点在这里啊。。。

要善于发现新奇的东西(亮点
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药徒
发表于 2016-10-13 13:18:27 | 显示全部楼层
一年前器械生产还蛮好做的,现在开始变难喽,还好还有一段预热期
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大师
发表于 2016-10-13 13:59:37 | 显示全部楼层
医疗器械是蛮乱的,应该严查
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-13 15:39:40 | 显示全部楼层
医药行业这一年都难做了起来,四品一械都查这么严。。
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发表于 2016-10-24 16:38:31 | 显示全部楼层
整改一下重新来过
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