医疗器械清洗验证清洗效果确认有没有相关的法规和标准

enkr4frz8r

如题，目前公司使用的清洗剂是micro-90，清洗效果确认测了电导率、TOC、微粒和初污，但是电导率和TOC没有搜到相关的标准要求接受限度，TOC用的《中国药典》纯化水标准感觉不太合适（公司的纯化水总有机碳大概在0.15mg/L，洗完之后TOC基本能升到0.4左右），电导率没写标准法规要求体考被开了，各位大佬有没有相关的资料分享一下

哲语

可参考下：《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》

哲语

体考被开了？ 有不清楚的可以请教开出不合格的老师

enkr4frz8r

哲语 发表于 2025-10-10 16:37
可参考下：《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》

看过了，这个只有初污和微粒的检测标准，关于电导率和TOC是没有的

hotzdgui

是什么产品？骨科产品有一个标准规定了TOC，GB/T 44876-2024

小叮当s5h

2018年12月，中国生物医学工程学会参考BS ISO 19227-2018（E）发布了团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》，规定了骨科植入物外观检查、生物负载、细菌内毒素、有机物污染以及无机物污染等测试方法和限值，为骨科植入物行业内产品洁净度提供了参考依据。标准中针对有机物污染指标，采用非极性溶剂浸提后总碳氢化合物（THC）方法测试水不溶性的有机污染物，THC 限值为 0.5mg/件；采用水浸提后总有机碳（TOC）分析测试法测试水溶性的有机污染物，TOC 限值为 0.5mg/件。

18913555243

按实际的电导率值结果看看能不能符合纯化水25℃的值？可以符合的话，就按纯化水的定。要是过高，可能还需要内部沟通。电导率的值，影响的是后期的化学性能测试。

补充内容 (2025-10-11 09:45):
T∕FDSA 0088-2025医疗产品灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器用水质量指南
刚看到的，可以参考看看。

Neuro_psycho

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熊猫glo

可以参考一下

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看看这个标准，是否有用。