新建微生物实验室咨询

fxycixi · 发表于 2016-10-13 12:30:46

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各位大神，公司规划新建一个微生物实验室，具体设计图如下
想咨询一下一更、二更、缓冲和阳性对照室/微生物限度检查室/无菌检查室都是要万级的吗？每个房间之间的压差是多少？法规规定的不同洁净级别房间之间的压差大于5pa，洁净区与室外的压差大于10pa怎么操作

石头968 · 发表于 2016-10-13 12:34:43

设定室外绝对压差为0，然后逐级递增。
需要保持负压的房间，递减。

xuyabing · 发表于 2016-10-13 12:35:36

你们是药厂吗？不知道新版GMP？

ollyomer · 发表于 2016-10-13 13:15:10

简单说下，对于非无菌的微生物检查，也就是微生物限度，要求的级别至少为D级下的B级，查药典4部9202 非无菌产品微生物限度检査指导原则；之前的要求是C+A。A也是在超洁净工作台和生物安全柜的条件下达到的。
第二个，要注意的是，阳性菌室，一般为直排设计，压差梯度从阳性缓冲间计算。逐级递减。希望能帮到你

fxycixi · 发表于 2016-10-13 13:28:02

ollyomer 发表于 2016-10-13 13:15
简单说下，对于非无菌的微生物检查，也就是微生物限度，要求的级别至少为D级下的B级，查药典4部9202 非无菌 ...

谢谢指点，阳性直排设计知道，压差如下图设置可行不？

ollyomer · 发表于 2016-10-13 15:03:58

你看这个自己确定吧

juanx · 发表于 2016-10-13 15:05:48

无菌室应该是独立空调系统，穿两套洁净服；微限穿一套洁净服！所以应该是换鞋间脱外衣，换鞋，净手，一更，缓冲进微限室，无菌再多一个二更，缓冲，进无菌室。还应该划分出阳性区域，所有阳性菌有关的均在阳性区域内处理，一般放置菌种冰箱、阳性培养箱、阳性灭菌锅。另外，你们的理化室和仪器室会不会太小了。

MooMooMua · 发表于 2016-10-16 13:25:08

不同级别压差要求大于10pa，而不是5pa，因此，正常情况下，一更与二更的压差应大于10pa，压差规划不合理。

MooMooMua · 发表于 2016-10-16 13:29:45

阳性废弃物的灭菌，与试验前的灭菌应分开，因此，最好设计一个灭活室。另外，整个qc公用一个准备室，实际应用时怕是会出问题

zzw · 发表于 2016-11-21 11:39:57

感觉不太好，灭菌器在哪放着呢？物品怎么传递

cgc717 · 发表于 2019-5-22 12:19:23

石头968 发表于 2016-10-13 12:34
设定室外绝对压差为0，然后逐级递增。
需要保持负压的房间，递减。

石头老师您好：

关于保持负压，是指对洁净走廊（或缓冲间）保持负压？

是否需要保持对室外大气压呈负压？

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