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[质量控制QC] 请问中间产品检测结果用于成品放行具体如何操作?

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药徒
发表于 2016-10-18 10:46:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:根据GMP规定,如果不改变质量的前提下,中间产品的检测结果可以用于成品放行。例如某片剂,取待包装产品检测溶出度,成品放行可以直接用待包品的检验结果,成品不需要再重复检测溶出度。我想请问是,如果可以这样操作,那么具体是如何操作的。是否可以直接根据中间产品的检测结果出成品报告(只是针对溶出度这一项目而言),而不再填写检验记录,或者在检验记录上进行简单描述,例如“见XXX中间产品检验记录”,不知是否可以这样操作。
不知各位同仁是如何操作的?
谢谢。
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药生
发表于 2016-10-18 10:51:25 | 显示全部楼层
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了
而且除了微生物限度都可以的

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中间产品的检测结果可以用于成品放行。请问,1、对于原料药,可以吗?2.类比,原料药不同批次,检验合格评价放行后,混合成大批次。混合后可以用混合前的检验结果吗?  详情 回复 发表于 2017-1-6 13:39
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药生
发表于 2016-10-18 10:55:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-10-18 11:00 编辑

要做质量评估

首先要形成SOP,把一些原则、操作程序、品种、记录等规定好;
其实实际操作,主要是对行3个批号从被引用对象(待包装产品)到成品的批全检,看看哪些项目是差异很小的,把这些项目确定下来,经质量部门和受权人签字批准(记录与报告),最后形成一个品种与可引用项目的清单,下发至QC\QA\受权人等。
QC对清单上的品种的相关项目不再检测,只需在成品检验记录中注明哪些项目见XX中间体/待包装产品检验记录,当然可以附上复印报告单,另外需在企业的内部报告书中对引用的项目加*作为标记,并在结论或备注出注明*项目数据引用自XX批号中间体/待包装产品检验报告。
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大师
发表于 2016-10-18 12:33:03 | 显示全部楼层
应该进行评估,有足够的数据才可以
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药徒
发表于 2016-10-18 13:30:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

同意,我们就是这么做

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你们这样做,相关的文件是怎么规定的呢?我们是软胶囊剂,完成铝塑包装后,产品的各项指标均不会发生变化,所以我们想在铝塑包装结束即取样,按照成品检验规程进行检验,不在等外包装全部完成在取样来检验!  发表于 2016-11-28 09:41
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发表于 2016-11-28 09:49:43 | 显示全部楼层
GMP条款中好像是可以这么做的,只是有前提条件,完成中间产品后,产品的质量指标不会发生变化,即可以将中间产品的检验结果用于成品的检验结果。我们是软胶囊剂,完成铝塑包装后,产品的各项指标均不在发生变化,所以想在完成铝塑包装后取样,按照成品检验操作规程进行检验,检验结果作为成品的检验结果,就不知道怎么用文件进行规定和质量风险评估??如果等完成外包装后在取样检验的话,成品待检过程需要等待5-7天,时间长,还需要很大空间来存放待检产品
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药徒
发表于 2016-11-28 15:21:43 | 显示全部楼层
幻想73221 发表于 2016-11-28 09:49
GMP条款中好像是可以这么做的,只是有前提条件,完成中间产品后,产品的质量指标不会发生变化,即可以将中 ...

修订文件,在文件修订理由中说明清楚即可,不需要过多的评估。
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发表于 2017-1-6 13:39:12 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

中间产品的检测结果可以用于成品放行。请问,1、对于原料药,可以吗?2.类比,原料药不同批次,检验合格评价放行后,混合成大批次。混合后可以用混合前的检验结果吗?

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1、可以,只要取样有代表性 2、不可以,混合是加工工序,与包装工序不同,而且混合的是多批产品  详情 回复 发表于 2017-1-9 12:21
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药生
发表于 2017-1-9 12:21:11 | 显示全部楼层
巴人与白雪 发表于 2017-1-6 13:39
中间产品的检测结果可以用于成品放行。请问,1、对于原料药,可以吗?2.类比,原料药不同批次,检验合格 ...

1、可以,只要取样有代表性
2、不可以,混合是加工工序,与包装工序不同,而且混合的是多批产品
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发表于 2017-1-17 15:48:19 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

请问,在国外,美国允许这样做吗?搜索Q7中好像没有,那还有必要检测散片吗

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我经过和见过的API都是包装前取样的 待包装片看你申报工艺中怎么去界定  详情 回复 发表于 2017-1-17 16:39
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药生
发表于 2017-1-17 16:39:23 | 显示全部楼层
Chenging 发表于 2017-1-17 15:48
请问,在国外,美国允许这样做吗?搜索Q7中好像没有,那还有必要检测散片吗

我经过和见过的API都是包装前取样的
待包装片看你申报工艺中怎么去界定
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发表于 2017-1-17 22:30:22 | 显示全部楼层
只要质量属性不影响,可以,但是包装工序,多啦包装材料和操作,溶出度有可能会影响,比如有异物带入
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发表于 2017-1-17 22:31:30 | 显示全部楼层
还有多一步操作,药品暴露时间也多了,水分也会不一样,
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药徒
发表于 2020-2-14 21:40:53 | 显示全部楼层
之前做化学原料药
1.包装前一步是混合的:可以从混合后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
2.包装前一步是粉碎的:可以从粉碎后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
3.包装前一步是干燥的:可以从干燥后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
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