请问中间产品检测结果用于成品放行具体如何操作？

云来云去

请问：根据GMP规定，如果不改变质量的前提下，中间产品的检测结果可以用于成品放行。例如某片剂，取待包装产品检测溶出度，成品放行可以直接用待包品的检验结果，成品不需要再重复检测溶出度。我想请问是，如果可以这样操作，那么具体是如何操作的。是否可以直接根据中间产品的检测结果出成品报告（只是针对溶出度这一项目而言），而不再填写检验记录，或者在检验记录上进行简单描述，例如“见XXX中间产品检验记录”，不知是否可以这样操作。
不知各位同仁是如何操作的？
谢谢。

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hongwei2000

不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了
而且除了微生物限度都可以的

zysx01234

要做质量评估。

首先要形成SOP，把一些原则、操作程序、品种、记录等规定好；
其实实际操作，主要是对行3个批号从被引用对象（待包装产品）到成品的批全检，看看哪些项目是差异很小的，把这些项目确定下来，经质量部门和受权人签字批准（记录与报告），最后形成一个品种与可引用项目的清单，下发至QC\QA\受权人等。
QC对清单上的品种的相关项目不再检测，只需在成品检验记录中注明哪些项目见XX中间体/待包装产品检验记录，当然可以附上复印报告单，另外需在企业的内部报告书中对引用的项目加*作为标记，并在结论或备注出注明*项目数据引用自XX批号中间体/待包装产品检验报告。

北重楼

应该进行评估，有足够的数据才可以

独钓寒江雪丶

hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

同意，我们就是这么做

幻想73221

GMP条款中好像是可以这么做的，只是有前提条件，完成中间产品后，产品的质量指标不会发生变化，即可以将中间产品的检验结果用于成品的检验结果。我们是软胶囊剂，完成铝塑包装后，产品的各项指标均不在发生变化，所以想在完成铝塑包装后取样，按照成品检验操作规程进行检验，检验结果作为成品的检验结果，就不知道怎么用文件进行规定和质量风险评估？？如果等完成外包装后在取样检验的话，成品待检过程需要等待5-7天，时间长，还需要很大空间来存放待检产品

wder1342

幻想73221 发表于 2016-11-28 09:49
GMP条款中好像是可以这么做的，只是有前提条件，完成中间产品后，产品的质量指标不会发生变化，即可以将中 ...

修订文件，在文件修订理由中说明清楚即可，不需要过多的评估。

巴人与白雪

hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

中间产品的检测结果可以用于成品放行。请问，1、对于原料药，可以吗？2.类比，原料药不同批次，检验合格评价放行后，混合成大批次。混合后可以用混合前的检验结果吗？

hongwei2000

巴人与白雪 发表于 2017-1-6 13:39
中间产品的检测结果可以用于成品放行。请问，1、对于原料药，可以吗？2.类比，原料药不同批次，检验合格 ...

1、可以，只要取样有代表性
2、不可以，混合是加工工序，与包装工序不同，而且混合的是多批产品

Chenging

hongwei2000 发表于 2016-10-18 10:51
不用那么复杂
就待包装品取样
按照成品进行检验就好了

请问，在国外，美国允许这样做吗？搜索Q7中好像没有，那还有必要检测散片吗

hongwei2000

Chenging 发表于 2017-1-17 15:48
请问，在国外，美国允许这样做吗？搜索Q7中好像没有，那还有必要检测散片吗

我经过和见过的API都是包装前取样的
待包装片看你申报工艺中怎么去界定

4KSkLP061w

只要质量属性不影响，可以，但是包装工序，多啦包装材料和操作，溶出度有可能会影响，比如有异物带入

4KSkLP061w

还有多一步操作，药品暴露时间也多了，水分也会不一样，

safsaf

之前做化学原料药
1.包装前一步是混合的：可以从混合后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。
2.包装前一步是粉碎的：可以从粉碎后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。
3.包装前一步是干燥的：可以从干燥后、包装前的待包装产品中取样和检验，检验结果用于最终成品的放行（包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验）。