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[制药用水] 关于纯化水TOC检测疑问

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药徒
发表于 2016-10-20 08:50:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位同仁,纯化水系统中已安装有TOC在线检测设备,对纯化水总出进行了TOC在线检测,还需不需要另外对其他各用水点全部取样进行TOC或是易氧化物离线检测?有没有依据?
不知大家所在企业的纯化水关于TOC或易氧化物是怎么做的,望分享。谢谢。
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药士
发表于 2016-10-20 08:55:21 | 显示全部楼层
中国不好说
教条主义盛行
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-20 08:58:14 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-20 08:55
中国不好说
教条主义盛行

是啊,遇到这种情况我也是郁闷,你们怎么做的呢

点评

检呗  详情 回复 发表于 2016-10-20 09:02
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发表于 2016-10-20 09:02:09 | 显示全部楼层
没有在线监测的坐等受教
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药士
发表于 2016-10-20 09:02:53 | 显示全部楼层
阿_良 发表于 2016-10-20 08:58
是啊,遇到这种情况我也是郁闷,你们怎么做的呢

检呗
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药徒
发表于 2016-10-20 09:04:52 | 显示全部楼层
我们的也是一样,不过产品目前只做欧美。但出口欧盟还是会需要国内的检查通过。目前还没检查。
但我们只用在线数据,实验室不测。
不然,你是不是要每个设备用纯化水之前与之后都取样测下TOC呢?
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药生
发表于 2016-10-20 09:05:53 | 显示全部楼层
质量标准上规定TOC  易氧化物其中一个检测
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-20 09:12:29 | 显示全部楼层
jerryrene 发表于 2016-10-20 09:04
我们的也是一样,不过产品目前只做欧美。但出口欧盟还是会需要国内的检查通过。目前还没检查。
但我们只用 ...

那你们实验室做易氧化物检测吗?我们易氧化物也没做,现在整改就补做易氧化物了,TOC离线检测没设备,取样也麻烦容易造成污染
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药徒
发表于 2016-10-20 09:31:16 | 显示全部楼层
阿_良 发表于 2016-10-20 09:12
那你们实验室做易氧化物检测吗?我们易氧化物也没做,现在整改就补做易氧化物了,TOC离线检测没设备,取 ...

不做,中国药典明确说了,toc与易氧化物选一即可,一般没有人傻傻的选做后者的,因为国外只认TOC
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药徒
发表于 2016-10-20 09:50:00 | 显示全部楼层
这个是很纠结的问题  我曾请教FDA专家也没有明确答案   如果有在线个人建议可以降低离线检测频率或只检测关键点    在实际操作中离线检测要比在线检测高好多倍 但事实上在线数据更为准确
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药徒
发表于 2016-10-20 09:52:37 | 显示全部楼层
要做,在线监测只是出水口数据,不是使用点的数据
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药徒
发表于 2016-10-20 09:53:42 | 显示全部楼层
那电导率应该也有在线吧,离线你们测不测呢
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药徒
发表于 2016-10-20 10:06:55 | 显示全部楼层
还没TOC的小单位飘过。。。
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发表于 2016-10-20 11:06:12 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2016-10-20 09:53
那电导率应该也有在线吧,离线你们测不测呢

离线也定期测
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-20 11:27:05 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2016-10-20 09:52
要做,在线监测只是出水口数据,不是使用点的数据

你们另外配备了离线的TOC检测仪吗?我们只有在线的,暂时没有配备化验室的TOC检测仪
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药徒
发表于 2016-10-20 11:36:23 | 显示全部楼层
阿_良 发表于 2016-10-20 11:27
你们另外配备了离线的TOC检测仪吗?我们只有在线的,暂时没有配备化验室的TOC检测仪

配了离线的了
你要是过国内的做易氧化物就行
国外的认可TOC吧
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药徒
发表于 2016-10-20 11:44:16 | 显示全部楼层
TOC是USP药典上要求必须做的,CP的和EP的是2选1,一般人都会选易氧化物。
我们是做离线的,总出总回每礼拜1次,其他使用点每月一次。
话说在线TOC要做很多验证工作,你们公司肯定是比较牛逼的企业,敢接受挑战。我们小公司都不敢上。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-20 11:51:10 | 显示全部楼层
3589y 发表于 2016-10-20 11:44
TOC是USP药典上要求必须做的,CP的和EP的是2选1,一般人都会选易氧化物。
我们是做离线的,总出总回每礼拜 ...

我们在线TOC也没做什么验证,都不怎么懂,所以来请教下。看来我们做的是不到位
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药徒
发表于 2016-10-20 12:10:20 | 显示全部楼层
全部离线检测
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药徒
发表于 2016-10-20 13:41:43 | 显示全部楼层
在线监测TOC
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