大家都是怎么自检的？具体说一下？

pugongying0535

对生产现场进行自检的话除了看现场的卫生，文件，记录规不规范，人员培训，还有什么呢？大家都是怎么自检的？具体说一下？

915_雨

现场检查（看、问）、软件检查（核、查）
5.1现场检查（看、问）
现场观察的作用：
-以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；
-观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。

现场检查的基本步骤：
-进入检查区域识别和确定检查信息的收集来源和方式；
-通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式 ，收集检查信息；
-确定收集的检查信息；
-验证收集的检查信息，形式检查证据；
-依据自检依据，判断检查银根，形成检查发现；
-评价检查发现，得出检查结论。

现场观察的点：文件；产品；工具和设备；区域；物料。

文件：
所使用的程序文件是否是现行有效版本？是否任意更改？抽取3—5份文件文件编码
程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？设备、清洁、岗位标准操作规程、批生产记录
程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？
程序文件有无非法更改的情况？
检查标准操作规程（设备、清洁、岗位）及批生产记录一致性

产品：
产品状况如何：是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？
产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号 、数量 、有效期、质量状态。
产品的存放是否符合存储要求？

工具和设备：
工具/设备是否清洁？是否完好？
工具/设备的状态标志完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。
设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。
设备是否有现行的操作、清洁文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？
设备的设计、选型、安装符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。无颗粒性物质脱落。
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。
与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对 照品)、滴定液、培养基
现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。维修、保养管理或SOP；维修、保养记录。
随意检查3台设备的选型报告；结构示意图、使用说明书设备档案等；

区域：
区域的卫生状况如何？废弃物处理方法、时间规定是否及时
防止昆虫和其它动物进入的设施,灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？
区域内的厂房设施是否有损坏的情况？
区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？
放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？
区域内的有无安全警示。
洁净室(区)墙与地交界成弧形
生产现场有无非生产物品和个人杂物；
地漏清洁与消毒实施情况
清洁剂或消毒剂使用情况？清洁工具的清洁方法和存放地点
每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。

物料：
物料的状况是否清洁？有无破损等?质量状态如何？标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、规格数量、批号和质量状态？如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？
物料管理系统主要自查内容及易出现的问题
1、物料是否符合相关的质量标准；
2、主要原辅料供应商是否经过质量审计；
3、是否从经审计批准的供应商处采购物料；
4、是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；
5、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；
6、物料是否按批进行验收、检验、储存；
7、各种状态（待验、合格、不合格）物料是否严格管理；
8、中药材、中药饮片是否符合质量标准，包装是否符合规定；
9、物料是否根据性质合理存放；
10.各种特殊物料（麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品）的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行国家有关规定；
11.物料是否规定使用期限及复验；
12.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；是否经质量管理部门审核；
14.药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；

问的目的：
-确认受检查部门的人员对各自职责的熟悉程度；
-了解和确认职能部门人员对 企业执行GMP要求的掌握情况；
-了解和掌握职能部门的人员对相关的程序文件要求了解程度和执行情况；
-通过面谈，自检员可解释自己的检查需求，引导面谈对象，有效地开展自检工作。

问的对象：
-为广泛收集具有代表性的检查信息，应选择合适的面谈对象；
-除受检查部门的负责人外，以可能对不同层次和职能的人员进行面谈；
-面谈的对象最好是业务直接工作人员，避免其他人员的干扰。

5.2软件检查（核、查）
文件收集、审阅：
自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的标准管理文件、标准操作规程等文件；
-在审阅文件时，不仅要检查该部门自身工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；
-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查；
-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。
查阅现行的生产质量管理文件，各类生产质量记录，如批生产记录、客户投诉处理记录、变更和偏差处理记录、内审记录、产品检验原始记录；验证草案和报告、年度自检报告、环控报告、水监测报告等。
查阅文件和记录作用与目的：核实程序文件的执行情况；帮助了解接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。

查阅文件和记录应注意的事项：
-要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
-查阅记录的真实性的可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据；
-查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性；
-查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题；
-查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。

确认的原则：
-现场检查中的缺陷项目检查信息要调查到 一定的深度，以获取更全面、更准确的证据，以评价执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性；
-对于受检查部门面谈所述的事实，要求提供证实，跟踪记录与文件、记录与现状的符合性、有效性；
-对收集的检查信息经确认后可作为检查证据，与受检查部门共同确认检查证据。

六、现场检查记录：
-作为编制缺陷项目不符合项报告和自检报告的依据；
-作为备忘、核实检查的依据；
-作为查阅、追溯的参考。
记录应清晰、完整，便于查阅、追溯；
-记录应准确、具体，能全面反映检查区域的过程活动内容，如产品的批号、设备名称、文件名称和版本号、记录名称和编号、被询问的人职务及工作岗位，控制要求和执行效果等内容；
-记录应及时 ，避免补写记录。
表明符合的事实；
-表明不符合的事实；
-有效运作的观察；
-无效运作的观察；
-印象较深刻的现象、产品、文件、环境条件等信息

要点：
物料（名称、规格、批号、编号、到货日期、供应商、验收、验收人培训与体检、请检、取样、质量标准、检验、报告、放行）；
生产（名称、规格、批号、生产各工序、工艺参数、清场、生产操作人、操作人培训与体检、偏差、请检、取样、质量标准、检验、报告、放行）
成品库（名称、规格、批号、放行日期、出库日期、发运记录、销售商资质）
 

战斗的蟋蟀

GMP第三百零七条

pugongying0535

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-10 15:13
GMP第三百零七条

我说的是具体的 比如 你们去现场都查什么？

五月丫头

从人员、设备、物料、文件记录、环境、卫生方面进行检查

战斗的蟋蟀

pugongying0535 发表于 2016-11-10 15:24
我说的是具体的 比如 你们去现场都查什么？

你们的QA平时在现场都看什么

中华骏捷

逐条对照检查。

小不点

可以参考GMP检查指南上的内容进行检查

pugongying0535

小不点 发表于 2016-11-10 15:50
可以参考GMP检查指南上的内容进行检查

流程是什么？比如先去车间发现问题，针对发现的问题看文件。还是随机抽查文件

夜风.

先看文件再查现场

犁跃

参照GMP内容

mm215215

先写checklist

915_雨

楼上的回答是否详细！  
关键还是流程，做几次就有经验了，就是挑毛病，不过硬功夫是必须的，要能看出毛病，并且脑中要能找到法规的依据，要不一反驳就没底气了

茶语人生

12楼回答很清楚，楼主可以学习。

老道

按认证老师的方法操作准行

北重楼

根据SOP和GMP要求进行呀

错得很离谱

根据gmp逐条检查

明朗

根据SOP和GMP要求，真实全面检查。。。。。。

yeruli

现场记录、人员操作等

阿炳1987

生产部、质量部、设备部联合自检，从“人机料法环”的角度进行检查，主要就是挑毛病