针对于LIMS系统或者HPLC/GC设备的IQ,OQ方案的问题

beiwei5du

各位蒲友：

现在有了解像agilent等公司的LIMS系统或者HPLC/GC系统验证的时候，agilent公司不事先提供相应的IQ/OQ方案与客户公司QA进行审核（考虑到知识产权的问题），而是agilent到现场进行或者协助进行IQ/OQ实施，仅仅出具相应的IQ/OQ报告。请问大家实际上是怎么处理的呢？？？能不能谈一谈呢？？还有就是其他waters,岛津也是怎么处理的呢？？问过几个老师，有提到一般的审计也没有提到这个问题，不知道大家在审计中有提到这个问题吗？？？？谢谢各位老师的指导！非常感谢！@hongwei2000

战斗的蟋蟀

Agilent的验证一般是商业化的，不会根据客户不同而改变的，实际上可以等他们做完之后，在审核他们的确认项目之后，再需要做的可以自己做一下，如果事先跟供应商商定好了让他们做也可以

战斗的蟋蟀

一般审计是不会对HPLC这些商业或仪器系统的供应商测试有疑问的，因为大部分公司都一个模式，看了也没用，审计关心的还是自己做的那些东西

jianghay

一般来说，你对审计官说这个是交给安捷伦做的，他们是不管做的怎么样都不会提什么问题的；你对审计官说这个由你们自己做的，那么就会被问一些依据什么的

hoover

针对计算机系统：

审计应该是先看你们的SOP，看看公司管理系统层面上的要求是否能满足法规的要求；接下来看具体的验证项目的验证文件和运维文件记录。

其实，无论谁做，审计的人都不会太关注，关注的是做的是否满足法规要求，是否满足自己的SOP。毕竟审计的问题都是归在药厂头上的，不会说因为是agilent做的验证，就把这个问题开给agilent公司。

供应商做，肯定是听宣传多了。供应商做任何事情都是收费的，且项目是一次性的，你觉得他们是会想你自己做那样细致，在做项目的时候就想到运维的问题，把运维中可能出问题的地方都事先考虑到，解决了？

如果说，药厂不具备能力做，拿也就只好依赖供应商了。希望你碰到的供应商是个有良心的，且现场实施人员也比较有职业道德。

beiwei5du

hoover 发表于 2016-11-11 11:06
针对计算机系统：

审计应该是先看你们的SOP，看看公司管理系统层面上的要求是否能满足法规的要求；接下 ...

谢谢hoover的回复，我个人觉得没有validation protocol的情况下，没有公司QA的审核下，开展validation implementation的就是法规程序上程序的不合规性，结果合规但是程序不合规就应该定义为不合规，除非有其他程序支持呢。

hoover

beiwei5du 发表于 2016-11-11 11:27
谢谢hoover的回复，我个人觉得没有validation protocol的情况下，没有公司QA的审核下，开展validation im ...

没有QA的审批，所有的验证工作都是无用功，没有任何意义。

我觉得，对于刚开始接触计算机验证的企业，首先要做到的是程序（流程）合规。然后再深入下去，让验证真正的起到控制计算机系统质量的作用。

beiwei5du

hoover 发表于 2016-11-11 11:40
没有QA的审批，所有的验证工作都是无用功，没有任何意义。

我觉得，对于刚开始接触计算机验证的企业， ...

那么针对于Agilent设备IQ/OQ验证，大家是如何处理的呢？？

86419405

学习学习

hongwei2000

对于小的比较成熟的软件
尤其是你们已经做过N次了的
一般人也不会太care它
但如果是复杂一些的系统
则必须要去审核
必须时要让供应商去修改一些或增加一些内容
尤其是四五类软件

hoover

beiwei5du 发表于 2016-11-11 20:46
那么针对于Agilent设备IQ/OQ验证，大家是如何处理的呢？？

我觉得，
1，先有计算机系统的sop，这个可以参加各种培训啊，自学啊，咨询公司啊，私下里花钱买大公司的等等路子
2，按照sop做所有的验证文档
3，验证文档，自己不会的，让供应商给模板，然后自己认真的学习修改

几个项目下来，基本就入门了。