原料药混粉产品的有效期复验期

静水蓝心

如题，假定一种原料药是由有效成分和一种辅料混粉而成的，那么，这个混粉产品的有效期至或复验期，应该以那个日期来进行推算那？
以混粉的生产日期？以有效成分的生产日期？以两种成分最早的生产日期来计算？
法规上有没有明确的要求那？期待蒲友们的答复和见解。

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原料药或中间产品的混合：1、本附录中，混合是指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）中间混合， 或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。 8、混合批次的有效期应根据参与混合的早批次产品的生产日期来确定。
首先明确，法规中A粉和B粉混合得到原料药C，原料药C的有效期以最终混合日期确定，这里面存在的风险就是AB的稳定性考察数据，二者不能用过于老旧的批号；
其次涉及尾料添加，就要以早批次的原料药C确定生产日期。

孙艳红

你这种情况应该以原料药的的稳定性试验数据来定有效期，推算不被接受

可亲可爱

楼主说的不明白，指明是一种原料药，一般都是单一成份的，怎么又来是由有效成分和一种辅料混粉，如果是这样的话，不会叫原料药了。你说的一种成份和辅料混粉是指制剂前的混合吗？

wgt-王

不管你按哪个日期算，在有效期内你产品的质量必须符合规定。在这种情况下有效期的长短企业说了算。

梧桐柒夕

可亲可爱 发表于 2016-11-12 13:14
楼主说的不明白，指明是一种原料药，一般都是单一成份的，怎么又来是由有效成分和一种辅料混粉，如果是这样 ...

类似硫酸头孢匹罗/碳酸钠~

可亲可爱

梧桐柒夕 发表于 2016-11-12 14:45
类似硫酸头孢匹罗/碳酸钠~

这样是原料药吗？

lulu_zhang11

这个是不是就算是中间体了呢？那是不是应该制定中间体的有效期呢？

静水蓝心

意林枫 发表于 2016-11-12 12:53
你这种情况应该以原料药的的稳定性试验数据来定有效期，推算不被接受

嗯，有效期的时长是根据你说的，我的意思是像这种混合的产品，其有效期的起始时间点怎么来。

静水蓝心

wgt-王 发表于 2016-11-12 14:01
不管你按哪个日期算，在有效期内你产品的质量必须符合规定。在这种情况下有效期的长短企业说了算。

嗯，这个是毋容置疑的，但是起始时间必须要确定才是啊。

静水蓝心

梧桐柒夕 发表于 2016-11-12 14:45
类似硫酸头孢匹罗/碳酸钠~

哈哈，你懂我

静水蓝心

可亲可爱 发表于 2016-11-12 15:42
这样是原料药吗？

这是原料药滴

静水蓝心

lulu_zhang11 发表于 2016-11-12 15:50
这个是不是就算是中间体了呢？那是不是应该制定中间体的有效期呢？

呃，混粉前的产品都是按照成品控制的，各有有相应的有效期或复验期的。

孙艳红

静水蓝心 发表于 2016-11-12 15:59
嗯，有效期的时长是根据你说的，我的意思是像这种混合的产品，其有效期的起始时间点怎么来。

按混粉的生产日期

静水蓝心

意林枫 发表于 2016-11-12 16:08
按混粉的生产日期

噢，好的，非常感谢，那这个有法规方面的文件支持吗？

孙艳红

静水蓝心 发表于 2016-11-12 16:11
噢，好的，非常感谢，那这个有法规方面的文件支持吗？

GMP有规定啊，产品形成日期

静水蓝心

意林枫 发表于 2016-11-12 19:29
GMP有规定啊，产品形成日期

呃，感谢分享！

静水蓝心

意林枫 发表于 2016-11-12 19:29
GMP有规定啊，产品形成日期

能不能帮我指出具体是哪个条款吗？还有，Q7上不是说，以最早的一批尾料或批次来推定有效期或复验期吗？

静水蓝心

梧桐柒夕 发表于 2016-11-12 14:45
类似硫酸头孢匹罗/碳酸钠~

你们是如何确定的？可以分享一下吗？非常感谢

玻璃杯

静水蓝心 发表于 2016-11-14 08:49
能不能帮我指出具体是哪个条款吗？还有，Q7上不是说，以最早的一批尾料或批次来推定有效期或复验期吗？

这是相同产品的混合规定，
而
你说的是两种物质

hongwei2000

这个要看环节
如果是API工厂的
应该是哪个近按哪个
如果是制剂工厂
中间产品的话按照中间产品稳定性数据的有效期来确定
如果是成品的话
则按照成品的有效期来确定