原料药混粉产品的有效期复验期

静水蓝心

玻璃杯 发表于 2016-11-14 09:06
这是相同产品的混合规定，
而
你说的是两种物质

嗯，像这种混粉产品，往往也是多个批次的两种组分混合，所以……很纠结。

玻璃杯

你说的这种情况要根据工艺规程的要求和稳定性数据确定开始计算生产日期的时间和有效期的时间。
不能问别人的，只能参考下别人家的。

玻璃杯

静水蓝心 发表于 2016-11-14 09:11
嗯，像这种混粉产品，往往也是多个批次的两种组分混合，所以……很纠结。

先确定单批的，其它就参照Q7对于多批次原料药混合的规定

静水蓝心

玻璃杯 发表于 2016-11-14 09:15
你说的这种情况要根据工艺规程的要求和稳定性数据确定开始计算生产日期的时间和有效期的时间。
不能问别人 ...

主要是确认法规或指南支持，不问不知道不是？感谢支持。

孙艳红

静水蓝心 发表于 2016-11-14 08:49
能不能帮我指出具体是哪个条款吗？还有，Q7上不是说，以最早的一批尾料或批次来推定有效期或复验期吗？

Q7是对同一原料药或中间体的混合，你这是改变成分了的

静水蓝心

意林枫 发表于 2016-11-14 09:20
Q7是对同一原料药或中间体的混合，你这是改变成分了的

嗯哪，那您之前说的GMP上的条款是……

静水蓝心

玻璃杯 发表于 2016-11-14 09:20
先确定单批的，其它就参照Q7对于多批次原料药混合的规定

我们现在对于参与混粉的产品，都有各自的效期规定和稳定性研究，混粉产品也有效期规定和稳定性考察。只是对于这类混粉产品生产日期的规定，内部稍有不同意见。

静水蓝心

hongwei2000 发表于 2016-11-14 09:10
这个要看环节
如果是API工厂的
应该是哪个近按哪个

能更具体些吗？看的有点蒙，水平有限。

玻璃杯

静水蓝心 发表于 2016-11-14 09:27
我们现在对于参与混粉的产品，都有各自的效期规定和稳定性研究，混粉产品也有效期规定和稳定性考察。只是 ...

Q7上是要求，质量形成 的日期
你这个按上边帖子说的按照混粉日期，应该没大问题

hongwei2000

静水蓝心 发表于 2016-11-14 09:29
能更具体些吗？看的有点蒙，水平有限。

如果你是API工厂
那么你混合后的产品就是一种API
有效期应该按照两种物料哪个近效期按哪个计

如果你是制剂工厂
则只需要物料是在有效期内即可使用
与物料的近效期没有关系了
只与中间产品/成品的有效期有关

静水蓝心

玻璃杯 发表于 2016-11-14 09:36
Q7上是要求，质量形成 的日期
你这个按上边帖子说的按照混粉日期，应该没大问题

嗯，明白了，非常感谢！

静水蓝心

hongwei2000 发表于 2016-11-14 09:37
如果你是API工厂
那么你混合后的产品就是一种API
有效期应该按照两种物料哪个近效期按哪个计

OK，这次清楚明确了！

摩西擎仗劈红海

意林枫 发表于 2016-11-12 16:08
按混粉的生产日期

这肯定是错的

摩西擎仗劈红海

静水蓝心 发表于 2016-11-14 08:49
能不能帮我指出具体是哪个条款吗？还有，Q7上不是说，以最早的一批尾料或批次来推定有效期或复验期吗？

按照Q7上面的来，所有法规在定有效期的时候都是按照不得延长有效期的原则来定的，如果按照混粉的生产日期，来定，就错远了。

静水蓝心

摩西擎仗劈红海 发表于 2016-11-14 11:05
按照Q7上面的来，所有法规在定有效期的时候都是按照不得延长有效期的原则来定的，如果按照混粉的生产日期 ...

嗯，目前公司内部也是这两种声音的碰撞，这个帖子也看出来了，两种声音，一个是以混粉日期，另一个是两个组分的最早生产日期。
甚至衍生出第三种观点，就是以活性有效成分的生产日期来定。挺复杂的，一直找不到法规方面的明确界定。

565131851

原料药或中间产品的混合：1、本附录中，混合是指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）中间混合， 或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。 8、混合批次的有效期应根据参与混合的早批次产品的生产日期来确定。
首先明确，法规中A粉和B粉混合得到原料药C，原料药C的有效期以最终混合日期确定，这里面存在的风险就是AB的稳定性考察数据，二者不能用过于老旧的批号；
其次涉及尾料添加，就要以早批次的原料药C确定生产日期。

静水蓝心

565131851 发表于 2016-11-15 21:59
原料药或中间产品的混合：1、本附录中，混合是指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并以得到均一产品 ...

非常感谢您的回答

梧桐柒夕

按照生产日期最早的算~

静水蓝心

梧桐柒夕 发表于 2016-12-8 11:24
按照生产日期最早的算~

依据为何？

jxt_2016

成型日期