【徐州FDA培训答疑7】水的不挥发物是否需要做平行样？

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:17:57

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答：不需要。

对于制药用水中的纯化水、注射用水药典标准，USP好像已经去掉了相关的检测项目，只有电导率、TOC、微生物、细菌内毒素为检验指标，根据全球药典一致化要求，未来CP也可能修订药典，将电导率、TOC、微生物、细菌内毒素之外的检测项目取消。

水系统验证中，在线仪表数据应该优先于离线仪器测试数据，因为在线数据可能更准确、更真实、更快捷………

检验用水、透析用水、医疗器械用水……如果没有特别强调使用CP要求的“纯化水、注射用水……”，则可以执行相关的GB国标。

jixia · 发表于 2016-11-14 19:29:28

现在的问题是还得符合CP

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:44:24

dingkaiwang 发表于 2016-11-14 19:29
现在的问题是还得符合CP

CP优先，GB其次
要看具体要求

chen5385973 · 发表于 2016-11-14 20:45:58

学习学习。

胜利者 · 发表于 2016-11-15 08:00:34

谢谢

桃源佬 · 发表于 2017-4-9 14:50:38

没有解释为什么不做平行样啊？

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