【徐州FDA培训答疑16】纯蒸汽管道需要定期清洁吗？

石头968 · 发表于 2016-12-1 19:32:04

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16、问：纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

答：需要定期清洁，主要是考虑红锈、金属物析出、其他污染物的沉积。

清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定，也可以定期检查，根据检查情况确定是否清洁。

个别使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。

取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样时候的二次污染，取样后应尽快检测以防水质有变化。

一沙一叶 · 发表于 2016-12-1 20:37:54

是需要定期钝化清洗

石头968 · 发表于 2016-12-1 21:50:25

一沙一叶发表于 2016-12-1 20:37
是需要定期钝化清洗

清洗和清洁差不多吧，钝化是另一回事儿

gaoshzhyk · 发表于 2016-12-9 11:36:12

我公司的纯蒸汽分配管路不能像注射用水管路一样清洗，不是循环管路，不知有没有设计成循环管路的？

石头968 · 发表于 2016-12-9 12:35:52

gaoshzhyk 发表于 2016-12-9 11:36
我公司的纯蒸汽分配管路不能像注射用水管路一样清洗，不是循环管路，不知有没有设计成循环管路的？

没有
但是末端还是有疏水阀和排空阀，清洗水只能排掉了。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-9 12:50:39

我们定期，一年一钝化。中间就没出现过TOC超标情况。

gaoshzhyk · 发表于 2016-12-9 13:10:29

纯蒸汽都是间歇运行的，非运行期间大家是保压还是怎样预防分配系统的污染？

石头968 · 发表于 2016-12-9 21:41:28

制药初学者发表于 2016-12-9 12:50
我们定期，一年一钝化。中间就没出现过TOC超标情况。

不用几年是不是管壁就薄了
还是拆开检查一下需要钝化再钝化

石头968 · 发表于 2016-12-9 21:42:10

gaoshzhyk 发表于 2016-12-9 13:10
纯蒸汽都是间歇运行的，非运行期间大家是保压还是怎样预防分配系统的污染？

非最终灭菌无菌制剂和无菌原料药
保压

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