【徐州FDA培训答疑8】日常微生物检测有动态要求，那静态有标准要求吗？

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:19:45

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答：对于洁净环境的微生物检测要求而言，微生物检测标准需要遵循国标GB/T16294-2010、GB/T16294-2010和ISO 14698系列标准。

如果相关标准中没有可接受标准值，那么测试结果仅反映微生物污染水平，无须作出合格与否的判断。

可以根据测试目的和测试需要来选择是否做静态微生物测试。

jixia · 发表于 2016-11-14 19:30:52

一直是定期静态测试加日常动态

石头968 · 发表于 2016-11-14 19:46:06

dingkaiwang 发表于 2016-11-14 19:30
一直是定期静态测试加日常动态

一般要求动态监测，根据监测目的和需要做静态监测

胜利者 · 发表于 2016-11-15 07:59:37

谢谢

flying0315 · 发表于 2016-11-15 08:41:22

我们是A、B、C级做动态的，D级的做静态

raywyh · 发表于 2016-12-1 17:24:40

石头968 发表于 2016-11-14 19:46
一般要求动态监测，根据监测目的和需要做静态监测

请问更衣间、缓冲、气锁、走道这种没有生产设备也没有生产操作的房间存在“动态”吗？验证确认级别的时候需要做动态微生物测试吗？如果需要的话，对于这些房间来说，什么样的状态叫做“动态”？

石头968 · 发表于 2016-12-1 19:24:17

raywyh 发表于 2016-12-1 17:24
请问更衣间、缓冲、气锁、走道这种没有生产设备也没有生产操作的房间存在“动态”吗？验证确认级别的时候 ...

更衣间正在更衣、缓冲间（气锁、走道）正在传递物料或人员正在通过……都是动态。
洁净级别确认，不分房间功能性质，该做的都要做。
日常监测，需要根据质量风险来评估确定。

raywyh · 发表于 2016-12-2 09:23:28

石头968 发表于 2016-12-1 19:24
更衣间正在更衣、缓冲间（气锁、走道）正在传递物料或人员正在通过……都是动态。
洁净级别确认，不分房 ...

应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。这是附录里面关于更衣间的描述，请问是不是说明更衣间只需要静态合格就行了啊？按你说的正在更衣算动态的话，穿上洁净服前都是脏衣服，应该不算真正意义的洁净室吧，动态微生物很难合格吧，我们的确也做过，数据偏高

石头968 · 发表于 2016-12-2 12:06:21

raywyh 发表于 2016-12-2 09:23
应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有 ...

正在更衣算动态没错，更衣后段静态符合相应级别要求也没错，动态本身就没让监测或者说监测标准可以自己制定一个中间值。

bmbdd · 发表于 2017-2-8 14:54:13

石头968 发表于 2016-12-2 12:06
正在更衣算动态没错，更衣后段静态符合相应级别要求也没错，动态本身就没让监测或者说监测标准可以自己制 ...

石头老师，这句话不是很理解

石头968 · 发表于 2017-2-8 22:48:17

bmbdd 发表于 2017-2-8 14:54
石头老师，这句话不是很理解

更衣后段应符合高级别静态要求，动态可以不监测，如果想监测动态，可以制定一个比低级别高、比高级别低的中间标准

bmbdd · 发表于 2017-2-9 08:45:11

石头968 发表于 2017-2-8 22:48
更衣后段应符合高级别静态要求，动态可以不监测，如果想监测动态，可以制定一个比低级别高、比高级别低的 ...

哦哦非常感谢

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