(2)OOS 发起必须由QC 发起,是检验结果不符合质量标准导致的一种偏差。OOS 必须具有如下特征:
OOS 一定和预先确定的标准有关;
分析结果不符合预先确定的标准;
标准用于放行使用,例如:成品、物料、中间产品或者工艺用水等。
但是,OOS 不包括如下情况:药品生产中的过程控制项目,这些控制项目的用途是调整设备部件或者工艺参数,不是确定产品是否合格与否。
例如:工人操作压片机过程中,需要不断地使用天平称量片重,计算片重差异来调节设备部件和工艺参数;在这个过程中出现的分析结果不符合标准的情况,不属于OOS,因为这个分析结果不用于决定这批产品是否合格。上面这个例子中的情况,属于可预见偏差,按照预先确定的岗位规程处理即可。
8.36 Out-of-specification (OOS) investigations are not normally needed for in-process tests that are performed for the purpose of monitoring and/or adjusting the process.
8.36 生产操作中的正常监控过程和工艺调节过程中出现的超出标准的偏差(OOS),通常情况不需要调查。
对于那种PH调节或者反应至某一限度判定的问题,在线取样检查,出现不符合标准的情况,是否没有必要进行OOS调查呢??(一般企业都不会在这种情况下做OOS,如果这样的话,出现OOS会很多的)但是这种情况会容易在实验室分析、取样环节、生产环节出现偏差的呢!造成最后的反应过度或者不足的情况!@hongwei2000 @意林枫 |