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楼主: 淼淼
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[化验室分析] OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较

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发表于 2013-11-25 18:23:30 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2015-6-3 06:52:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-6-3 07:45:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-6-3 08:10:18 | 显示全部楼层
好资料,收藏了谢谢
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发表于 2015-6-8 11:03:19 | 显示全部楼层
偏差和CAPA还是分得比较清楚的,主要是OOS和偏差分不太清
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发表于 2015-6-8 13:34:16 | 显示全部楼层
下来学习一下
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药士
发表于 2015-7-9 16:55:31 | 显示全部楼层
watergate 发表于 2013-6-20 11:22
OOS不存在系统,本身OOS就是属于一种偏差。

OOS就是一种偏差,可能是因为实验室检验结果偏差经常出现,实际中涉及的较多,才专门给他起一个OOS,然后更有针对性对待吧。
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药士
发表于 2015-7-9 16:57:14 | 显示全部楼层
leisedy 发表于 2015-6-8 11:03
偏差和CAPA还是分得比较清楚的,主要是OOS和偏差分不太清

个人理解偏差着重于了解调查原因,CAPA着重于处理和预防,所以两者可以比较好了解,但是OOS就是属于偏差,只是对其重点看待处理罢了!
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药士
发表于 2015-7-9 17:00:19 | 显示全部楼层
为什么对于微生物相关检验项目或者生物相关检验项目,FDA的OOS指南不包括在内呢?@hongwei2000
OOS.jpg

点评

先是告诉你一样要调查 只是没有列出流程 你可以参照化学的流程结合微生物的特性来制定 尤其要注意的是微生物的偶然性 以及无菌和控制菌检测的确认  详情 回复 发表于 2015-7-10 08:26
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药士
发表于 2015-7-9 17:18:03 | 显示全部楼层
QCU 作为质量检验执行部门,负责解释调查结果。初步OOS 结果不一定意味着这一批就被否定。OOS 初步结果和复验结果应予解释用于评估是放行还是不合格。那些找出原因,怀疑数据无效的调查,OOS 结果不能用于评估批的质量。只有调查的资料确定引起了OOS 结果,一个检验结果才能无效。如果调查显示OOS 结果是由影响批质量的一个因素引起的(也就是说OOS 结果被证实了),则结果应该用来评估批的质量。

这个话如何更好的理解呢???

OOS 调查最后结果可能形成如下三类情况:
——调查结果证实OOS 和检验过程无关,可以决定产品放行还是不发行;
——调查结果证实OOS 和检验有关,而产品是合格的,应对产品予以放行;
——调查没有得出清晰的最后结论,但是,质量部门应该需要决定产品是否放行;这种情况下,主要需要依据潜在原因和风险评估结果来决定。

调查结果证实OOS 和检验过程无关,可以决定产品放行还是不发行;(是不是说明也可能由于取样原因??取样程序是不是需要包括在分析实验室调查内???)

感觉OOS就是对于分析实验室调查+取样调查+生产调查
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药士
发表于 2015-7-9 18:14:13 | 显示全部楼层
(2)OOS 发起必须由QC 发起,是检验结果不符合质量标准导致的一种偏差。OOS 必须具有如下特征:
OOS 一定和预先确定的标准有关;
分析结果不符合预先确定的标准;
标准用于放行使用,例如:成品、物料、中间产品或者工艺用水等。
但是,OOS 不包括如下情况:药品生产中的过程控制项目,这些控制项目的用途是调整设备部件或者工艺参数,不是确定产品是否合格与否。
例如:工人操作压片机过程中,需要不断地使用天平称量片重,计算片重差异来调节设备部件和工艺参数;在这个过程中出现的分析结果不符合标准的情况,不属于OOS,因为这个分析结果不用于决定这批产品是否合格。上面这个例子中的情况,属于可预见偏差,按照预先确定的岗位规程处理即可。

8.36 Out-of-specification (OOS) investigations are not normally needed for in-process tests that are performed for the purpose of monitoring and/or adjusting the process.
8.36 生产操作中的正常监控过程和工艺调节过程中出现的超出标准的偏差(OOS),通常情况不需要调查。

对于那种PH调节或者反应至某一限度判定的问题,在线取样检查,出现不符合标准的情况,是否没有必要进行OOS调查呢??(一般企业都不会在这种情况下做OOS,如果这样的话,出现OOS会很多的)但是这种情况会容易在实验室分析、取样环节、生产环节出现偏差的呢!造成最后的反应过度或者不足的情况!@hongwei2000 @意林枫  
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药士
发表于 2015-7-10 08:26:15 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-7-9 17:00
为什么对于微生物相关检验项目或者生物相关检验项目,FDA的OOS指南不包括在内呢?@hongwei2000

先是告诉你一样要调查
只是没有列出流程
你可以参照化学的流程结合微生物的特性来制定
尤其要注意的是微生物的偶然性
以及无菌和控制菌检测的确认
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药徒
发表于 2015-7-10 08:33:36 | 显示全部楼层
路过看看,谢谢分享!!!!
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药徒
发表于 2015-7-22 15:38:29 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!
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发表于 2015-7-24 11:19:20 | 显示全部楼层
下来学习,多谢分享
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发表于 2015-12-9 14:55:18 | 显示全部楼层
下载学习 一直不太理解如果没有经历过这个
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药徒
发表于 2015-12-12 09:30:56 | 显示全部楼层
学习学习,,,,,,
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发表于 2016-1-5 15:52:37 | 显示全部楼层
谢谢,下载学习
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发表于 2016-1-6 09:49:10 | 显示全部楼层
谢谢分享。楼主辛苦了
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发表于 2016-2-3 11:09:05 | 显示全部楼层
谢谢分享·~~~~```
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