风险评估的防范措施必需经过验证吗？

石头968

如题！
某公司做了一个风险评估，并且制定了风险防范措施与紧急预案，这个预案相当于SOP，经过审核、批准。
那么这个预案是否必须要经过验证后才能执行？

欢迎大家跟帖讨论！

圣剑之心

　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
　　第十二条　质量控制的基本要求：
　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
　　（四）检验方法应当经过验证或确认；

圣剑之心

第十条　药品生产质量管理的基本要求：
　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　2.足够的厂房和空间；
　　3.适用的设备和维修保障；
　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　6.适当的贮运条件。
　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

圣剑之心

看了一下《药品生产质量管理规范认证管理办法》好像只有这两条上有明确提出要验证，其他我也没有看到，不知道是不是理解的问题。

谢大侠来了

见我的个人博文：风险管理中的验证

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-12 08:07
见我的个人博文：风险管理中的验证

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解释很到位
我想问的是，必须做验证吗？
比如说数据分析、回顾、确认、科学知识论证、文献资料佐证……行不行？
SOP的审核，就是一个确认的过程吧？

石头968

圣剑之心 发表于 2012-5-12 00:11
看了一下《药品生产质量管理规范认证管理办法》好像只有这两条上有明确提出要验证，其他我也没有看到，不知 ...

在GMP里，确认与验证是单独的章节，有很多情形规定

谢大侠来了

石头968 发表于 2012-5-12 08:16
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解释很到位
我想问的是，必须做验证吗？

也不是必须，比如已经有SOP了，就没有必要了

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-12 08:41
也不是必须，比如已经有SOP了，就没有必要了

有没有一种手段，是对风险管理措施的再评估？
再评估，也是一种持续改进！
毕竟风险评估只是预期的可能性，当真的发生后，是需要再评价的吧？

蒲公英

帮助谢大侠把内容贴出来：
风险管理中的验证，可能大家咋一想不就是要到风险评估后要采取的风险控制进行验证或确认吗？的确这个是必须的，这个算是风险管理中的验证的一部分，其实大家往往会忽视一个很重要的问题，那就是大家在做风险评估的时候所采用的风险等级分是否经过确认呢，这个风险等级分的制定目前大家做的可谓是五花八门，标准也都不统一，所以各自得出的结论也是很不同的。但是大家想过一个问题没有，在这个风险等级分制定后，有没有对此风险等级分的规定进行确认？也许大家也会很奇怪:这个东西还需要确认吗？如何去确认啊？
为什么要确认这个，是因为这个等级分的规定非常重要，所有的风险等级都来源于最初制定的等级分，如果等级分制定的不合理就有可能会将一些本来高风险的判断可以接受的风险带来不良后果，另外也有可能将中低风险的判断成为高风险的，从而增加企业的控制成本。而且后续的各项措施都是来源于此，包括各项验证。
如何去确认？在等级分制定好后，可以那几个经典的例子去评一下看看是否符合预定的风险等级，经过确认之后就可以使用这个等级分了。这个确认过程和对模板的确认或对电子表格的确认方式可以同等对待。
评估也好，验证也好，忌讳没完没了，有时候经验和文献其实很重要，比如你评估出来的防范措施都已经很成熟，何必验证？如果没有经验和文献可以借鉴，那倒可以小验一下试试，不过这个验证咋做呢？风险还有很多不确定性，所以容易陷入怪圈

九五二七

石头968 发表于 2012-5-12 08:16
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解释很到位
我想问的是，必须做验证吗？

这个我认为不是必要的 如果你的防范措施有数据分析、回顾、科学知识论证、文献资料 或是一些公认的 常识性的方法 或是多年的有经验的的人的评估 或是一些同类型的风险防护措施的证明 或是其他公司这个防护措施的有效性合理性证明  或是等等
制药你的措施有据可依 证明其有效合理 不用自己验证  简单的确认下也可以  
比如一些全世界都知道的方法 傻子都知道的措施就是可以达到某种效果  你拿来用 你验证它干什么

lunmulunmu

各位的见解学习了

dongbeide2009

学习学习，非常感谢！

石头968

蒲公英 发表于 2012-5-12 09:19
帮助谢大侠把内容贴出来：
风险管理中的验证，可能大家咋一想不就是要到风险评估后要采取的风险控制进行验 ...

GMP在执行中有很多怪圈的

石头968

九五二七 发表于 2012-5-12 09:34
这个我认为不是必要的 如果你的防范措施有数据分析、回顾、科学知识论证、文献资料 或是一些公认的 常识 ...

感谢理解

凤舞九天

有切实的根据应该可以不做

谢大侠来了

九五二七 发表于 2012-5-12 09:34
这个我认为不是必要的 如果你的防范措施有数据分析、回顾、科学知识论证、文献资料 或是一些公认的 常识 ...

风险评估的防范措施需要经过验证，其实我是这样理解的，也就是我们现在的验证需要风险评估来确定。也就是说我们现在所谓的验证验证的是什么？其实就是经过风险评估所确定的防范措施。

可能我在以前写文章的时候没有注意，这种风险防范措施是必须经过确认和验证的。

主要这里要区分验证和确认，这里的确认和设备确认中的还不一样。所谓的确认说的通俗一点也就是你制定了风险防范措施了，你不可能不去确认这些风险防范措施是否真的有效吧？只是确认方式有大有小，有正式的确认和非正式的确认之分而已。

正式一点的就是GMP中规定的验证和确认，非正式的就是检查一下，或者做一下数据分析，来间接证明你的防范措施是否有效。

谢大侠来了

石头968 发表于 2012-5-12 19:47
感谢理解

这个还是一个概念的问题，防范措施的有效性都必须经过确认，但是不一定需要经过验证。

验证是一种比较正式的确认方式，除此之外非正式的确认是必须的，比如说检查一下，分析一下采取过防范措施以后的数据等。

石头968

谢大侠来了 发表于 2012-5-15 11:01
这个还是一个概念的问题，防范措施的有效性都必须经过确认，但是不一定需要经过验证。

验证是一种比较 ...

我同意事后确认
因为风险事件没有发生，无法确认事实
验证，不同意风险验证
风险评估，不是评估正常的东西，是评估潜在的、有可能发生的、无法预料的风险
但是验证一般是验证正常的、确实存在的、一定发生的东西，包含很少一部分不正常的东西

谢大侠来了

石头968 发表于 2012-5-15 11:15
我同意事后确认
因为风险事件没有发生，无法确认事实
验证，不同意风险验证

其实现在所做的验证就已经包含了很多风险评估的防范措施的验证。

所谓的验证的范围和程度需要风险评估来确认，反过来说就是风险评估的防范措施的有效性经过了验证。

验证不是必须的。