物料有效期和复验期怎么确定？

ooc · 发表于 2016-11-27 10:40:14

对制剂原辅料制定复验期就是瞎闹，哪个原辅料上市没有经过药监部门审批？要你定复验期？老老实实按照厂家提供的贮存条件和期限执行，做好仓储区域连续的温湿度监测，拆封的原辅料一定要确认能不能达到原厂的要求。

ooc · 发表于 2016-11-27 10:43:10

但问题是，有多少厂家做了这方面的投入？挂个温湿度表，上午下午监测，说出来自己都不相信，全是忽悠

蓝色记忆 · 发表于 2016-11-27 14:45:46

中药材，中间品都是企业自己定的有效期，如果效期较长，建议制定复验期。如果对于个别物料，指标成分不稳定，建议做加速稳定性实验，确定有效期。

kakashi713 · 发表于 2016-11-27 23:13:33

915_雨发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

915_雨 · 发表于 2016-11-28 08:45:59

MO5xqTNnYu 发表于 2016-11-26 21:41
还有问题，复验后还可以保存多久呢，还是临使用前就复验一次呢

厂家未规定有效期的》入厂检验》合格》复验期（一般24个月，根据物料历史）
到期》复验》合格》延长复验期（1/2个原复验期）
到期》复验》合格》最后延长复验期（1/4个原复验期）
所以厂家未规定有效期的复验都合格的最长贮存期 24+12+6

至于复验期起止：自己定
①以自己检验合格当月开始计算，一般的24个月
②你要以厂家生产日期算也可以，一般的36个月
③反正复验期长短都是自己定

物料异常或觉得必要都要复验

915_雨 · 发表于 2016-11-28 09:04:22

虫子发表于 2016-11-25 18:55
复验期使用不过两次有法规依据吗？

某年的 GMP国家局答疑中有这些描述。

以下无关
其实有效期或复验期管理上你可以理解为就是要规定个贮存的期限，所以不希望出现无限次数的延长期限。
而且首次延长后也意味着物料贮存时间长，越久摆放风险越大，管理上复验期也是提醒自己摆久了贮存当中要多多巡查甚至复验合格才使用。

阿旺 · 发表于 2016-11-28 14:30:28

我理解的复验期是：在没有有效期的物料，如中药材，因性质不同，贮存条件不同，药材有不同的变化，这就需要确定在投料前是否有变化，进行一次复验；
一般药材购进、库存期是不建议超过半年、一年的，个别品种或小批量品种药材，可能一次采购，在生产周期内未生产完毕，下一次生产又隔了相当一段时间，这种情况建议投料前做了复验；

zxflqzyf · 发表于 2016-11-29 10:08:11

个人理解：物料生产厂家有有效期的可参照执行，没有有效期的，自己指定复验期，具体指定还需要相关的数据支撑。

风语子木 · 发表于 2016-11-29 11:15:26

有有效期的产品，在临近效期的时候不也得做一下复验吗？

大雪纷飞 · 发表于 2016-11-30 10:51:08

对厂家有明确效期规定的，直接按厂家效期执行，那些没有效期规定的，可以自己根据一般通用方法定一个贮存期，到期进行复检，符合要求可以继续使用。

MO5xqTNnYu · 发表于 2016-11-30 11:22:20

915_雨发表于 2016-11-28 08:45
厂家未规定有效期的》入厂检验》合格》复验期（一般24个月，根据物料历史）
到期》复验》合格》延长复验 ...

谢谢，。。。。。。。

剑叶龙血 · 发表于 2016-11-30 11:23:49

供应商有规定复验期的按供应商的规定管理，没有的自己制定，到不能超出厂家有效期，并对复验次数进行规定。必要时进行稳定性研究，用于支持

sunzhilin · 发表于 2016-11-30 11:34:44

我们也在弄这个，比较迷糊

沪-项目-蓝天 · 发表于 2016-11-30 11:48:15

同意一楼楼主观点。。。。

ydk1104 · 发表于 2016-12-1 08:41:19

在有效期和复验期内的物料可以不用检验就使用（入厂时的那次检验必须检）。

ffzbtj007 · 发表于 2016-12-1 12:02:07

有效期在供应商的资料上有，可以按那个日期来定有效期。

王雪1993 · 发表于 2016-12-1 12:19:36

374339475 发表于 2016-11-25 17:41
外购原辅料进场检验合格后，在有效期内使用，超过有效期不可以使用，需要销毁。稳定性考察一般是在药品研究 ...

辅料COA上写着最小有效期已过，且供应商不能提供这个最小有效期后的稳定性数据，此时我是否能通过复检合格使用，并用于生产注册批，申报FDA仿制药

凌寒独自开 · 发表于 2016-12-1 12:54:13

我公司是在效期内，每年复验一次，最多复验两次

凌子 · 发表于 2016-12-1 16:23:11

怎么回复不了啊

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