物料有效期和复验期怎么确定？

ooc

对制剂原辅料制定复验期就是瞎闹，哪个原辅料上市没有经过药监部门审批？要你定复验期？老老实实按照厂家提供的贮存条件和期限执行，做好仓储区域连续的温湿度监测，拆封的原辅料一定要确认能不能达到原厂的要求。

ooc

但问题是，有多少厂家做了这方面的投入？挂个温湿度表，上午下午监测，说出来自己都不相信，全是忽悠

蓝色记忆

中药材，中间品都是企业自己定的有效期，如果效期较长，建议制定复验期。如果对于个别物料，指标成分不稳定，建议做加速稳定性实验，确定有效期。

kakashi713

915_雨 发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

915_雨

MO5xqTNnYu 发表于 2016-11-26 21:41
还有问题，复验后还可以保存多久呢，还是临使用前就复验一次呢

厂家未规定有效期的》入厂检验》合格》复验期（一般24个月，根据物料历史）
到期》复验》合格》延长复验期（1/2个原复验期）
到期》复验》合格》最后延长复验期（1/4个原复验期）   
所以厂家未规定有效期的   复验都合格的最长贮存期   24+12+6

至于复验期起止：自己定     
①以自己检验合格当月开始计算，一般的24个月   
②你要以厂家生产日期算也可以，一般的36个月   
③反正复验期长短都是自己定

物料异常或觉得必要  都要复验

915_雨

虫子 发表于 2016-11-25 18:55
复验期使用不过两次有法规依据吗？

某年的   GMP国家局答疑中有这些描述。   

以下无关
其实  有效期或复验期   管理上你可以理解为  就是要规定个贮存的期限，所以不希望出现无限次数的延长期限。
而且首次延长后也意味着  物料贮存时间长，越久摆放风险越大，管理上复验期也是提醒自己  摆久了  贮存当中要多多巡查  甚至复验合格才使用。

阿旺

我理解的复验期是：在没有有效期的物料，如中药材，因性质不同，贮存条件不同，药材有不同的变化，这就需要确定在投料前是否有变化，进行一次复验；
一般药材购进、库存期是不建议超过半年、一年的，个别品种或小批量品种药材，可能一次采购，在生产周期内未生产完毕，下一次生产又隔了相当一段时间，这种情况建议投料前做了复验；

zxflqzyf

个人理解：物料生产厂家有有效期的可参照执行，没有有效期的，自己指定复验期，具体指定还需要相关的数据支撑。

风语子木

有有效期的产品，在临近效期的时候不也得做一下复验吗？

大雪纷飞

对厂家有明确效期规定的，直接按厂家效期执行，那些没有效期规定的，可以自己根据一般通用方法定一个贮存期，到期进行复检，符合要求可以继续使用。

MO5xqTNnYu

915_雨 发表于 2016-11-28 08:45
厂家未规定有效期的》入厂检验》合格》复验期（一般24个月，根据物料历史）
到期》复验》合格》延长复验 ...

谢谢，。。。。。。。

剑叶龙血

供应商有规定复验期的按供应商的规定管理，没有的自己制定，到不能超出厂家有效期，并对复验次数进行规定。必要时进行稳定性研究，用于支持

sunzhilin

我们也在弄这个，比较迷糊

沪-项目-蓝天

同意一楼楼主观点。。。。

ydk1104

在有效期和复验期内的物料可以不用检验就使用（入厂时的那次检验必须检）。

ffzbtj007

有效期在供应商的资料上有，可以按那个日期来定有效期。

王雪1993

374339475 发表于 2016-11-25 17:41
外购原辅料进场检验合格后，在有效期内使用，超过有效期不可以使用，需要销毁。稳定性考察一般是在药品研究 ...

辅料COA上写着最小有效期已过，且供应商不能提供这个最小有效期后的稳定性数据，此时我是否能通过复检合格使用，并用于生产注册批，申报FDA仿制药

凌寒独自开

我公司是在效期内，每年复验一次，最多复验两次

凌子

怎么回复不了啊