物料有效期和复验期怎么确定？

并肩

物料有效期和复验期怎么确定？是不是每一个外购物料都需要一系列的稳定性考察评估？还是企业自行考察物料的稳定性而定？

915_雨

1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期的制定  最好依据历史数据制定。复验期在中国不建议无限次复验，最多延长2次。
4.有效期与复验期执行其中一个就可以。
5.在有效期和复验期内的物料可以不用检验就使用（入厂时的那次检验必须检）。
6.发现异常或怀疑时复检。

战斗的蟋蟀

厂家应该有稳定性的相关数据

并肩

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-25 16:39
厂家应该有稳定性的相关数据

厂家的数据可以作为也只能参考有效期吧  复验期呢

战斗的蟋蟀

并肩 发表于 2016-11-25 16:45
厂家的数据可以作为也只能参考有效期吧  复验期呢

你只能在厂家有效期内啊，不可能超出的

chen5385973

外购物料可以参照厂家制定，关键物料可以自己做稳定性评估，同意楼上让厂家提供数据支持最方便

wder1342

并肩 发表于 2016-11-25 16:45
厂家的数据可以作为也只能参考有效期吧  复验期呢

复检期搞的有点里外不是，国外的复检期和有效期是不同时存在。真要搞复检期，就考虑一下根据物料的性质与对产品质量的影响程度，分类设定复检期。

并肩

915_雨 发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

谢谢你的详细解答

并肩

wder1342 发表于 2016-11-25 16:52
复检期搞的有点里外不是，国外的复检期和有效期是不同时存在。真要搞复检期，就考虑一下根据物料的性质与 ...

看相关食药检查都是两者皆有 ，哎真的是良心检查啊

并肩

wder1342 发表于 2016-11-25 16:52
复检期搞的有点里外不是，国外的复检期和有效期是不同时存在。真要搞复检期，就考虑一下根据物料的性质与 ...

关键还是要看食药的良心检查 啊

静水蓝心

国内没有复验期的概念，统一要求是有效期，产品涉及出口的话，复验期还是规定的较多的。

wder1342

并肩 发表于 2016-11-25 17:08
关键还是要看食药的良心检查 啊

如果厂家有明确效期，且提供稳定性数据，可以考虑不设复检期。这就像我们自产的原料药一样，只要你相信供应商。

374339475

外购原辅料进场检验合格后，在有效期内使用，超过有效期不可以使用，需要销毁。稳定性考察一般是在药品研究阶段做的，用于确定药品的有效期，外购的原辅料不存在做稳定性考察吧。复验期一般是中药饮片的

千里不留泥

对厂家有明确效期规定的，直接按厂家效期执行，那些没有效期规定的，一般都属于比较稳定的物料，可以自己根据一般通用方法定一个效期，到期进行复检，符合要求可以继续使用，但也要再定一个使用效期。一般医疗器械行业，基本都不对外购的原辅料做稳定性考察。

虫子

915_雨 发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

复验期使用不过两次有法规依据吗？

dNV3KToRzS

我们企业是以供应商提供的有效期为准，但如果物料储存过程中发生一些变化，如外包装受损，环境温度不达标等情况我们会让质量部复验，检查物料是否还合格。另一种情况是，如果物料的有效期还有3个月，就是近效期的物料，我们也会复验，检查合格才能使用

xqliu

915_雨 发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

正解，不错嘛。

hongyu

参照厂家的效期制定。

ywz

中药材一般没有效期的。我们一般储存期定2年（个别不稳定的除外），复验期1年或1年半，最多复验2次，你不可能无限次复检的。没啥标准依据，凭惯例和经验（做持续性考察那是扯蛋，一般饮片厂都好几百种原料，而且产地、质量不一，你考察啥）

MO5xqTNnYu

915_雨 发表于 2016-11-25 16:47
1.有有效期的  执行有效期。物料过有效期，不能再使用
2.没有有效期的执行自己公司定的复验期。
3.复验期 ...

还有问题，复验后还可以保存多久呢，还是临使用前就复验一次呢