关于GMP认证的二级文件

slonfly · 发表于 2016-12-5 13:01:53

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目前，以ISO9001体系为基础，准备2010版GMP体系中的文件方面的工作，所以想询问一下按照“药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)”的要求，大致需要哪写二级文件？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-5 13:33:48

按GMP章节来起草管理文件；再加上相关SOP和记录。约1000至2000文件吧！

zysx01234 · 发表于 2016-12-5 13:45:03

ISO9001体系并不适合拿来做GMP认证的文件。

GMP文件最好由熟悉GMP规范的人员来主持制定（往往有其他企业的模板可以参考），我不主张按GMP章节来起草文件，我希望是根据部门的工作职责来起草文件，这样更有利于文件的执行。

51939850 · 发表于 2016-12-5 14:16:01

每个单位的分法不一样，有得分为三级，有的分为四级，所以不太清楚你说的二级文件指的是SMP还是SOP。如果按照三级分，二级就是SOP。如果按照四级分，二级就是SMP

slonfly · 发表于 2016-12-5 15:25:54

51939850 发表于 2016-12-5 14:16
每个单位的分法不一样，有得分为三级，有的分为四级，所以不太清楚你说的二级文件指的是SMP还是SOP。如果按 ...

二级按照ISO9001来说的，一级手册，二级控制程序，三级SOP，四级表单

51939850 · 发表于 2016-12-5 16:19:41

slonfly 发表于 2016-12-5 15:25
二级按照ISO9001来说的，一级手册，二级控制程序，三级SOP，四级表单

SMP要写的内容就要看你们体系的划分，最新的就要把计算机系统验证和数据完整性的规定写进去

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