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关于仿制药一致性评价，坊间有专家一直建议学习邻国的日本，来吧，我找了一个最新的关于日本仿制药的现状与审评审批。
来源：同写意某微信群，拿走不谢
（点击如下任何一个图片均可下载，都是屌丝，出来为了赚积分，别问我为啥没有直接发邮件送给你）
接下来发布：最新，已经翻译成中文版，敬请期待
——这是什么？
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则－ICH E6（R2）。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。
新版GCP指导原则未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等6个章节。
新版GCP增加的主要内容如下： 1、增加了经确认的副本（certified copy）、监查计划和计算机系统的验证等3个名词解释。
2、要求研究者对临床试验的委托和实施进行监督。
3、申办者应建立基于风险的质量管理体系，包括关键步骤和数据的识别、风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾和风险报告。
4、明确了计算机化系统的验证、相关的SOP和数据完整性的要求。
5、申办者应建立基于风险的监查方式，可采用中心化监查方式，监查计划应结合风险程度制定。
6、申办者对临床试验中发现的重要问题应进行原因分析，并采取预防和纠正措施。
7、申办者和研究者应记录临床试验保存文件的地点。归档系统应具备文件识别、版本记录、检索和恢复功能。研究者应始终可接触到CRF数据，并持有其产生的试验文件和记录。
同时提供 ICH E6（R2）链接：http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... 6/E6_R2__Step_4.pdf
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发表于 2016-12-14 20:03:55
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