蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7897|回复: 28
收起左侧

[验证管理] 医药中间体也需要做工艺验证吗?有没有专家帮忙指导一下!

[复制链接]
药徒
发表于 2016-12-20 10:59:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司生产医药中间体,因客户要来按照GMP审核,所以需要做工艺验证,我想请问各路大神医药中间体是否真的需要做验证?群里有没有专家?帮忙指导一下吧!谢谢啦!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-12-20 11:04:10 | 显示全部楼层
我认为工艺验证是对自己产品质量负责,做比不做有很多好处,我认为该做,而且不是为了客户
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 11:05:03 | 显示全部楼层
你们的管理理念咋这么落后呢,生产工艺在批量生产后都要进行验证。

你的下游客户如果是药厂的话,他们当然参照GMP规范对你们进行审计了。化学中间体、医药中间体需要参照GMP来管,否则还是那样破破烂烂、乱七八糟,迟早死翘翘。

点评

是的,的确如此  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:58
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 11:14:34 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:05
你们的管理理念咋这么落后呢,生产工艺在批量生产后都要进行验证。

你的下游客户如果是药厂的话, ...

我们确实落后点,不过现在正在积极往药厂的标准努力着。现在我们公司需要一个懂工艺验证的专家来指导我们工作,您了解情况的话请帮忙推荐一下吧。

点评

我表示伤不起,很多化工厂的老板的思想,我是不敢恭维的 说的、想的,永远比做的多。  详情 回复 发表于 2016-12-20 11:19
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 11:19:35 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 11:14
我们确实落后点,不过现在正在积极往药厂的标准努力着。现在我们公司需要一个懂工艺验证的专家来指导我们 ...

我表示伤不起,很多化工厂的老板的思想,我是不敢恭维的

说的、想的,永远比做的多。

点评

看来遇到过不少呀  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:57
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 11:27:45 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:19
我表示伤不起,很多化工厂的老板的思想,我是不敢恭维的

说的、想的,永远比做的多。

笑话人的话,那就算了。我来是请教问题的,不是来找你笑话我的。

点评

你们的老板应该有发展计划和招人计划,在这里是求不得的。  详情 回复 发表于 2016-12-20 11:32
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 11:32:32 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 11:27
笑话人的话,那就算了。我来是请教问题的,不是来找你笑话我的。

你们的老板应该有发展计划和招人计划,在这里是求不得的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 11:36:52 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:32
你们的老板应该有发展计划和招人计划,在这里是求不得的。

我们老板没有这个计划呢,我想自己搞定呢。

点评

那是几乎不可能的,自己学习归自己学习,没有一套完善是QMS文件是不行的  详情 回复 发表于 2016-12-20 11:38
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 11:38:37 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 11:36
我们老板没有这个计划呢,我想自己搞定呢。

那是几乎不可能的,自己学习归自己学习,没有一套完善是QMS文件是不行的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 11:40:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:38
那是几乎不可能的,自己学习归自己学习,没有一套完善是QMS文件是不行的

就是说有一套完善的QMS文件就够了吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 11:43:39 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:38
那是几乎不可能的,自己学习归自己学习,没有一套完善是QMS文件是不行的

就是说有一套完善的QMS文件就够了吗?

点评

当然是不够的,人和人产生的作用是关键  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:02
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 12:02:34 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 11:43
就是说有一套完善的QMS文件就够了吗?

当然是不够的,人和人产生的作用是关键
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-12-20 12:12:35 | 显示全部楼层
首先声明,我不是专家,其次,提建议,工艺验证要做。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 12:45:10 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2016-12-20 12:12
首先声明,我不是专家,其次,提建议,工艺验证要做。

谢谢大神!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-12-20 12:45:58 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 12:02
当然是不够的,人和人产生的作用是关键

我们现有的人够,就是不懂怎么干,现学现卖还来不及,找个专家指导指导。

点评

可以请第三方咨询机构指导呀,凯博思就很不错的  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:56
啥叫人够啊,你们可以去药厂参观学习下,会发现人不够,人是最重要的。  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:48
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-12-20 12:48:28 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 12:45
我们现有的人够,就是不懂怎么干,现学现卖还来不及,找个专家指导指导。

啥叫人够啊,你们可以去药厂参观学习下,会发现人不够,人是最重要的。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-12-20 12:56:12 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-12-20 12:56:55 | 显示全部楼层
Merida 发表于 2016-12-20 12:45
我们现有的人够,就是不懂怎么干,现学现卖还来不及,找个专家指导指导。

可以请第三方咨询机构指导呀,凯博思就很不错的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-12-20 12:57:40 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:19
我表示伤不起,很多化工厂的老板的思想,我是不敢恭维的

说的、想的,永远比做的多。

看来遇到过不少呀
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-12-20 12:58:20 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 11:05
你们的管理理念咋这么落后呢,生产工艺在批量生产后都要进行验证。

你的下游客户如果是药厂的话, ...

是的,的确如此
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:15

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表