【MAH】惊！自己持证？！

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-12-27 01:20:47

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2016-12-27 14:51 编辑

【惊】自己持证？

许可人如何，齐鲁成功鸟
不委托生产，审批快就好
行业生疑云，一致性没搞
勇当第一名，一览众山小

有人问，小妖，你知不知道MAH出了第一家了！

新闻说：12月23日，由山东省齐鲁制药有限公司研发的抗肿瘤新药吉非替尼及片剂经国家食品药品监管总局批准取得持有人文号，成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。

我说，我知道了。

但是我想问，这件事对其他企业有意义吗？也许有吧，毕竟是第一家。

可是……自己持证，自己生产，这个和现行制度有什么区别？他有没有解决几个问题：

1、社会保险问题

保险，原本生产商自己申报，还不是自己担责？这次自己持证自己生产，保险……哪怕出了药损问题，有没有持证人、生产企业、保险公司、担保人……撕逼、追责、追偿、先行理赔……一堆撕逼的事情？

2、持证和生产绑定

一夫多妻？多方多省局认证？自己持证自己生产，有啥参考意义？

3、申报流程

这个持证品种，新药。想想MAH的执行意义，以及其中对于原有文号及一致性评价的意义……新药申报，自己申报，自己持证，自己生产……这个审评审批流程对我们真正想做的持证人和生产分开的形式，有啥借鉴意义？

4、研究者持证

这次的持证人和申请一致。不知道大家在高兴什么。MAH制度，这就算实施了？MAH出台的初衷是什么？研究者持证的意义……结果这第一个MAH证……

算了，小妖就说，看看热闹，散了吧。这事儿我知道，但我并不认为这就是MAH制度。关注创新，关注符合MAH证产分离的品种。

赵旭锋 · 发表于 2016-12-27 08:36:11

持证有个好处就是委托生产的范围更加的广
比如他们的原料药，只要愿意，完全可以在对其他原料药生产企业进行委托生产，来解决自己的产能问题，而不像之前一样，必须自己生产，好处还是很多的

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 08:11:05

还真的指望个人或研究机构搞出啥新药啊，只有依靠大企业的资本才能路走的更远更顺畅。

左司马 · 发表于 2016-12-27 08:20:29

不知道当初搞这个持证人的初衷到底是什么，反正，如果企业自己研发出来，自已生产，有注册批文不就可以生产了？为什么又搞个什么持证人？那以前的那些个批文怎么理解？怎么处理？我以为，搞持证人，单是指那些没有生产能力的研发机构或者个人发的一个福利啥的。@yuansoul @石头968 @绿茶. @hongwei2000

yuansoul · 发表于 2016-12-27 08:22:22

左司马发表于 2016-12-27 08:20
不知道当初搞这个持证人的初衷到底是什么，反正，如果企业自己研发出来，自已生产，有注册批文不就可以生产 ...

认真你就输了。

征集是一种需求和结果。

左司马 · 发表于 2016-12-27 08:32:43

yuansoul 发表于 2016-12-27 08:22
认真你就输了。

征集是一种需求和结果。

好吧，反正也不是第一次了，不在乎多这一次……

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-27 08:37:32

大齐鲁又抢了个第一

七夜小小 · 发表于 2016-12-27 08:37:58

出了事就找上市许可人。。。习惯就好。。

pontifex · 发表于 2016-12-27 08:39:16

齐鲁旗下有好多公司。一个地方或集团持证可以委托其他分公司生产，比后面再转方便。

hongwei2000 · 发表于 2016-12-27 08:43:01

左司马发表于 2016-12-27 08:20
不知道当初搞这个持证人的初衷到底是什么，反正，如果企业自己研发出来，自已生产，有注册批文不就可以生产 ...

生产企业有了MAH
最起码可以同时多场地生产
这是现有的委托生产所不允许的
这就可以最大程度避免由于环保或意外问题可能带来的停产
这个还是有相当的意义的

红茶. · 发表于 2016-12-27 08:56:09

yuansoul 发表于 2016-12-27 08:22
认真你就输了。

征集是一种需求和结果。

现有生产企业成为持有人，有利于去产能，有利于提高生产效率，有利于避免以后的重复建设。相当好的一件事情。

yuansoul · 发表于 2016-12-27 09:06:18

红茶. 发表于 2016-12-27 08:56
现有生产企业成为持有人，有利于去产能，有利于提高生产效率，有利于避免以后的重复建设。相当好的一件事 ...

目的不是为了降低价格么？

jane6175 · 发表于 2016-12-27 09:14:21

hongwei2000 发表于 2016-12-27 08:43
生产企业有了MAH
最起码可以同时多场地生产
这是现有的委托生产所不允许的

同意这种说法

红茶. · 发表于 2016-12-27 09:16:37

yuansoul 发表于 2016-12-27 09:06
目的不是为了降低价格么？

生产成本降低，可能会引起价格降低。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-27 09:33:49

我就简单的做个吃瓜群众，看大神们评论。

hongyu · 发表于 2016-12-27 09:55:48

看看

大海 · 发表于 2016-12-27 10:36:07

齐鲁制药厉害

左司马 · 发表于 2016-12-27 11:29:09

hongwei2000 发表于 2016-12-27 08:43
生产企业有了MAH
最起码可以同时多场地生产
这是现有的委托生产所不允许的

哦，这点之前倒是没想到，是的，这样的话，确实还是很意义的。虽然，可能还是要有一个比较复杂的报批，但是，确实多了一条出路……谢谢宏伟老师的解答。

北重楼 · 发表于 2016-12-27 13:36:02

应该至少有60-70%还是药厂自己持有的

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-12-27 14:58:26

蜗牛98 发表于 2016-12-27 08:36
持证有个好处就是委托生产的范围更加的广
比如他们的原料药，只要愿意，完全可以在对其他原料药生产企业进 ...

没有MAH也可以自供货

[行业反思] 【MAH】惊！自己持证？！

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