非无菌原料药混合均一度RSD

雯小乐 · 发表于 2016-12-27 14:34:56

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非无菌原料药的混合均一度RSD制定的5%，每批取3个点，但是结果超标了。。。RSD6.25%，怎么办呢，这个标准制定的是否合理呢？

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 14:36:17

那说明你的混合时间还不够吧

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 14:41:17

混合量太大，设备过小也有可能。

发你设备的名称/容积/转速、混合量，混合时间等发出来看看。

JIAOZHX · 发表于 2016-12-27 16:05:16

混合时间过短过长都不好

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 17:10:19

一个是工艺要确认没有问题，另一个要看看检测的项目还有检测数量

915_雨 · 发表于 2016-12-27 17:57:54

老老实实把混合机最大最小装量做了，最好性能中把最佳混合时间也做了

北重楼 · 发表于 2016-12-28 13:36:25

混合均匀度不行

雯小乐 · 发表于 2016-12-28 13:44:15

zysx01234 发表于 2016-12-27 14:41
混合量太大，设备过小也有可能。

发你设备的名称/容积/转速、混合量，混合时间等发出来看看。

我觉得可能是取样点太少，因为不是说3个样不能做RSD吗？而且我们是粒径D90的RSD超标，大家觉得粒径能比较RSD吗

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 13:50:54

本帖最后由 zysx01234 于 2016-12-28 13:52 编辑

雯小乐发表于 2016-12-28 13:44
我觉得可能是取样点太少，因为不是说3个样不能做RSD吗？而且我们是粒径D90的RSD超标，大家觉得粒径能比较 ...

粒径的确不需要做RSD，粒径只要符合就行。

含量等重要指标是需要做RSD的，比如含量标准≥98.0%的，那么98.2%100kg,99.2%100kg，99.8%100kg这样三批进行混合，看看在多久时间内各点的含量比较平均且RSD足够小。

雯小乐 · 发表于 2016-12-28 15:25:45

zysx01234 发表于 2016-12-28 13:50
粒径的确不需要做RSD，粒径只要符合就行。

含量等重要指标是需要做RSD的，比如含量标准≥98.0%的，那 ...

我们就是这样取样的，取三个点，和你图上差不多，选取了某杂质、含量和粒径，做三批。前两个的RSD都是在5%以内，就是粒径6.25%。粒径D90指的是90%都在这个范围以下，比如第一个点D90在2.8，第二个在2.9，第三个在3.0，那么整体来讲就是所有都在3.0以下，RSD能说明什么问题呢，我想来想去都觉得粒径还是不要做RSD了，是不是

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 15:26:59

那你把粒径这个项目取消啊，不做注射剂的话不管

雯小乐 · 发表于 2016-12-28 15:37:26

zysx01234 发表于 2016-12-28 15:26
那你把粒径这个项目取消啊，不做注射剂的话不管

我们是片剂的原料药，我想取消呢，和写方案的人讨论呢，他的意思是粒径还是说明了混合的问题，如果混合均匀肯定每个点的粒径差不多，但是我觉得混合是一个随机的过程，怎么他有的粒径大，有的粒径小，是不是就证明混合不均匀呢

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 15:40:30

雯小乐发表于 2016-12-28 15:37
我们是片剂的原料药，我想取消呢，和写方案的人讨论呢，他的意思是粒径还是说明了混合的问题，如果混合均 ...

你就跟他说，少一个考察项目不会死人的

探索1号 · 发表于 2021-3-8 16:36:13

66666666666666666

一往无前 · 发表于 2023-9-25 11:17:39

zysx01234 发表于 2016-12-28 13:50
粒径的确不需要做RSD，粒径只要符合就行。

含量等重要指标是需要做RSD的，比如含量标准≥98.0%的，那 ...

这个取样点图是哪份文件的‘

非无菌原料药混合均一度RSD

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