请问什么情况下老3.1类原料药可以单独获得批文呢？

MuscleBoy · 发表于 2017-1-16 11:55:32

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本帖最后由 MuscleBoy 于 2017-1-16 11:57 编辑

请问什么情况下老3.1类原料药可以单独获得批文呢？就像下面这个例子： [size=13.3333px]4.富马酸替诺福韦二吡呋酯 (86907744000054 国药准字H20130087 安徽贝克联合制药有限公司)

gproe · 发表于 2017-1-16 14:45:24

在和别的单位联合申报的情况下

MuscleBoy · 发表于 2017-1-16 15:28:51

gproe 发表于 2017-1-16 14:45
在和别的单位联合申报的情况下

富马酸替诺福韦二吡呋酯这个产品除了原研进口，只有安徽贝克和成都倍特获批，安徽贝克只有API的批文，意思安徽贝克和成都倍特联合申报的？但是成都倍特是API和制剂都拿到了批文的啊，不明白.......

四叶花 · 发表于 2017-1-16 15:47:09

一般都是联合申报，葛兰素用的是那儿的原料？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-1-16 16:02:38

可以查查CDE的网站，估计当时企业申报3+6，原料批准了，制剂还没有批准

MuscleBoy · 发表于 2017-1-16 17:02:31

四叶花发表于 2017-1-16 15:47
一般都是联合申报，葛兰素用的是那儿的原料？

别人应该是直接进口的制剂把。

四叶花 · 发表于 2017-1-16 22:05:53

MuscleBoy 发表于 2017-1-16 17:02
别人应该是直接进口的制剂把。

不会吧，葛兰素(天津)史克生产的

MuscleBoy · 发表于 2017-1-17 09:38:19

jasonzhang6688 发表于 2017-1-16 16:02
可以查查CDE的网站，估计当时企业申报3+6，原料批准了，制剂还没有批准

看起来是这样，制剂12年就受理了，16年才开始审评。。。。。。

ahxf001 · 发表于 2017-2-17 15:28:52

jasonzhang6688 发表于 2017-1-16 16:02
可以查查CDE的网站，估计当时企业申报3+6，原料批准了，制剂还没有批准

安徽贝克联合制药和安徽贝克生物制药申报的

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