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[生产信息化] GMP文件定期回顾周期咨询

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发表于 2017-1-20 14:30:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位制药企业的大侠,请问下你们公司GMP文件的定期回顾周期是多久呢?我们目前是两年,想了解下国内国外行情,考虑是否通过风险评估延长一下周期,求大家不吝赐教,小女子在此拜谢鸟
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药徒
发表于 2017-1-20 14:39:50 | 显示全部楼层
可以改为三年。有需要,随时升级,正常情况三年审核。
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药士
发表于 2017-1-20 14:48:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-1-20 14:49 编辑

我之前企业规定,文件复审周期为3年。每5年全部升级一版,同一时期版本号一致。

用“修订号/版本号”来表示,如0/1,表示该时期5年内为第一版的新文件,每修订一次变在修订号这里,X/1,过5年后变为0/2。——就是感觉第5年底和第6年初要更换的文件太多,修订、审批、复印、发放要全部来一次。
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药徒
发表于 2017-1-20 17:14:46 | 显示全部楼层
我们两年会审一次
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发表于 2017-1-20 20:38:06 | 显示全部楼层
我们是三年
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发表于 2017-1-20 21:46:09 | 显示全部楼层
我们每年1次,也准备改。
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发表于 2017-1-21 12:41:27 | 显示全部楼层
这个没有强制的要求或者统一的要求,需要根据公司能够承受的风险的程度来定。只要有规定确保风险可控就是可以接受的。
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药徒
发表于 2017-1-21 12:58:48 | 显示全部楼层
我们目前是三年复审一次,其实也就是盖个章
有次检查组老师提到过这个问题
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药徒
发表于 2017-1-21 13:41:51 | 显示全部楼层
每年一小审,5年一大审。
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药徒
发表于 2017-2-4 14:59:20 | 显示全部楼层
是来学习的
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:21:53 | 显示全部楼层
云卷云舒0415 发表于 2017-1-20 14:39
可以改为三年。有需要,随时升级,正常情况三年审核。

我感觉惯例还是两年呢,而且好像FDA认可的也是两年。三年的话,你们是有风险评估的么?我们的两年是直接定的
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:24:09 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-20 14:48
我之前企业规定,文件复审周期为3年。每5年全部升级一版,同一时期版本号一致。

用“修订号/版本号”来 ...

你们这个也太细致了,但貌似比我现在的两年工作量还大呀
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:24:46 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-1-20 21:46
我们每年1次,也准备改。

你们遭得住啊,一天就在文件适用性评审中度过了吧
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:26:07 | 显示全部楼层
bihailantian123 发表于 2017-1-21 12:41
这个没有强制的要求或者统一的要求,需要根据公司能够承受的风险的程度来定。只要有规定确保风险可控就是可 ...

是的,正因为没有法规规定,才来咨询大家的,风险评估我们做了的,就是老大还想参考一下业内行情,主要是听说FDA一般认可的是两年,所以不敢贸然动
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:27:17 | 显示全部楼层
橙路漫漫 发表于 2017-1-21 12:58
我们目前是三年复审一次,其实也就是盖个章
有次检查组老师提到过这个问题

你们的组织架构和生产质量模式很固定嘛看来,三年都没得一丁点变动,好厉害,我们一般都会有适当的完善
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 楼主| 发表于 2017-2-6 16:27:44 | 显示全部楼层
老道 发表于 2017-1-21 13:41
每年一小审,5年一大审。

如何区分大审和小审呢?
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药徒
发表于 2017-2-6 16:46:20 | 显示全部楼层
兔喽喽 发表于 2017-2-6 16:21
我感觉惯例还是两年呢,而且好像FDA认可的也是两年。三年的话,你们是有风险评估的么?我们的两年是直接 ...

没评估,之前都是定的失效日期,后来改为复审了。
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发表于 2017-2-8 23:46:53 | 显示全部楼层
我们公司操作类文件复审期是两年,常年生产品种的工艺复审期为一年,都是直接确定的,没有做过风险评估之类的。
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发表于 2017-3-17 20:58:44 | 显示全部楼层
5年,呵呵,认证的时候审一下
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大师
发表于 2017-3-30 10:27:32 | 显示全部楼层
兔喽喽 发表于 2017-2-6 16:26
是的,正因为没有法规规定,才来咨询大家的,风险评估我们做了的,就是老大还想参考一下业内行情,主要是 ...

FDA认可2年  有出处吗
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