微生物出现检验异常情况时能复验么

尚坡

1.只针对原辅料微生物取样的话，大家都取几倍量啊？2.一倍量的话检验不合格（若是非检验原因导致的不合格）对原物料重新取样检验是这样么？  3.若是2-3倍量的话第一次检验不合格（若是非检验原因导致的不合格）就用剩余的原辅料进行复验？ 4.有人说是药典上明确说微生物检验出现OOS（MMD）不能复验     可是我看了药典四部9203那句话“ 如果依据分析调差结果........分析调查”也没有那个不让复验的意思啊

hongwei2000

可以同时取三份样品，分别单独采用无菌包装包装。当有明确原因表明检验过程中存在问题（例如同步的超净台检查有菌出现），或OOS调查时，可以使用另外两份样品

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-2-7 17:05
可以同时取三份样品，分别单独采用无菌包装包装。当有明确原因表明检验过程中存在问题（例如同步的超净台检 ...

好多人都说不允许复验（不允许拿你所说的剩余两份样品）

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-2-7 17:05
可以同时取三份样品，分别单独采用无菌包装包装。当有明确原因表明检验过程中存在问题（例如同步的超净台检 ...

再问一个问题  来的酒精取完样后 直接混合还是 鉴别完之后再混合呢？ 我看指南中说 逐桶鉴别的不允许混合，什么情况下要逐桶鉴别呢？

等待神的苦无

除非极特殊情况，否则还是不要复检了吧……

xqliu

hongwei2000 发表于 2017-2-7 17:05
可以同时取三份样品，分别单独采用无菌包装包装。当有明确原因表明检验过程中存在问题（例如同步的超净台检 ...

标准回答。

xqliu

芥末子推 发表于 2017-2-7 20:04
再问一个问题  来的酒精取完样后 直接混合还是 鉴别完之后再混合呢？ 我看指南中说 逐桶鉴别的不允许混合 ...

我们是这样做的，入储罐前检测来品，合格后入储罐，入储罐后检测管内物料，合格后放行使用。

静水蓝心

单独取确实是好办法

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-2-7 20:02
好多人都说不允许复验（不允许拿你所说的剩余两份样品）

有前提的
而且微生物限度不是无菌
二者还是有非常大区别的

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-2-7 20:04
再问一个问题  来的酒精取完样后 直接混合还是 鉴别完之后再混合呢？ 我看指南中说 逐桶鉴别的不允许混合 ...

逐件鉴别当然是分别做了
但如果有近红外等仪器不需要打开包装也可以做
混合的是用于放行检验的

lch

菌落计数视公司操作规程决定要不要复检，控制菌以一次检出结果为准

尚坡

hongwei2000 发表于 2017-2-8 08:37
逐件鉴别当然是分别做了
但如果有近红外等仪器不需要打开包装也可以做
混合的是用于放行检验的

鉴别不也是为了放行么  鉴别项

hongwei2000

芥末子推 发表于 2017-2-8 09:45
鉴别不也是为了放行么  鉴别项

可以分开来看
逐件可以不认为是鉴别
因为还可以采取核对的方法来确认
而是即使是鉴别也可能不是法定方法