普通注射剂增加辅料供应商

港城爱情 · 发表于 2017-2-10 20:40:30

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求教：普通注射剂增加辅料供应商需要做嘛些研究，按照最新工艺变更指导原则属微小变更，
1：是否有必要中试1-3批稳定性考察6个月，
2：是否可以写份自我评估说明，评估质量标准基本一致的话可以不做实验？如果可以评估说明，这份说明应该包括哪些内容
有没有提交过此类变更的战友啊

孙艳红 · 发表于 2017-2-10 21:19:01

xqliu · 发表于 2017-2-10 22:07:15

我们是；变更--供应商确认--质量对比---工艺验证---稳定性考察---备案。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-11 12:15:25

学习下楼上吧，楼主

港城爱情 · 发表于 2017-2-11 14:07:41

意林枫发表于 2017-2-10 21:19
看看这个帖子，https://www.ouryao.com/thread-267259-1-1.html

嗯嗯！谢谢版主！学习了！很全面！但是至于这方面必须做哪些工作各省份没有明确的要求哈～做多少工作就看老板意思了

港城爱情 · 发表于 2017-2-11 14:11:43

xqliu 发表于 2017-2-10 22:07
我们是；变更--供应商确认--质量对比---工艺验证---稳定性考察---备案。

求教！中试批同步工艺验证，那这三批就是实验批喽，就不能卖，一个辅料变更涉及很多品种，每个都中试三批加验证，这个成本岂不是很大？微小变更就要这么大动作么

学习

港城爱情 · 发表于 2017-2-11 14:13:37

静水蓝心发表于 2017-2-11 12:15
学习下楼上吧，楼主

嗯嗯学习！理论是要这样的但是我是想单独辅料增加供应商需不需要做这么多～而且中试批批量少又没有代表性，多了生产了这部分仅供实验有点浪费～个人观点呵呵

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