2个批号离心后的产品一起干燥混合

292314614 · 发表于 2017-2-22 16:43:17

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我司目前有个无菌原料药产品，在生产过程中想将2个批号离心后的产品一起干燥混合，请问这个做法可以吗？需要注意些什么内容？

七夜小小 · 发表于 2017-2-22 16:46:35

如果是精制之前的可以算作亚批，可以混，但是要做验证，现在的大趋势就是——数据说话。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-22 17:16:44

这属于混批

朝海赏风 · 发表于 2017-2-22 17:32:05

批概念存在的意义就是界定不同生产阶段的产品，目的就是为了区分与防止混淆，这样将两个不同批次的产品混合，是不符合GMP的

一片红云 · 发表于 2017-2-22 21:46:48

混合前应该有单批检验，合格后混合，离心后有中间控制吗，一般好像都干燥后控制。再一个混合应该要做验证。

zjcdlt · 发表于 2017-2-23 09:09:11

重新确认你公司对批的定义。涉及到工艺变更的还要报备。

阿泽·买买提 · 发表于 2017-2-24 15:52:21

溶解过滤前是单独一个批号吧，都到干燥了，不能混合成一批了

[质量保证QA] 2个批号离心后的产品一起干燥混合