就QA问题与Centre老师探讨

大呆子

       Centre老师有10年的QA工作经历，其工作能力及实践经验不用在这里奉承，Centre老师就QA管理问题发了三篇，篇幅长，内容很多，讲解详细，虽然没仔细逐字逐句地深入去学习，但基本内容有所了解，其中大部分的意见我非常赞同，但对于QA管理，我有些不同的想法，在些与Centre老师及所有的质量管理人员进行探讨：

1、对QA正确理解：我在某个帖中说明QA有广义与狭义，在些不多述

1）狭义的QA也即现场质量管理QA，目前QA参与现场管理甚至达到三步一岗、五步一哨，而实际工作效果并不好究竟是什么原因呢？是QA素质不高还是工人素质不高？抑或管理手段滞后？

        在我看来，造成目前现状的原因是因为中国错误理解QA这个角色，人为的将产量与质量这对矛盾分割开来，从而导致管理生产的不管质量，管质量的不管生产。管理生产的说：QA不在，质量不符合要求不关我的事。QA说：这个动作不符合SOP，停止生产，于是，现场管理过程中，员工见到QA就腹咒；质量分析会上，生产管理者与质量管理者面红耳赤地吵得不可开交。

2）错误的理念，导致车间GMP管理重担都落在QA脆弱的肩上：清场要QA、复核要QA、工人自检要QA监督......大家看看GMP中，除了特殊的，有那一条要求QA去做这些具体工作的？QA不检查，车间管理人员就默许他们可不清场？我常说：按这样管理，班长（脱产）安排好工作后就可以回家买菜做饭或者打麻将去了。

大呆子

2、应更多地开展广义的QA工作：

1）逐步贯彻新GMP精髓，致力于质量管理体系的建设：

        Centre老师对如何细化岗位工作内容，操作细则做了很详细的阐述，在我看来，他们应该是把GMP的管理与操作文件抛在一边了，我想无论如何，只要通过GMP的药企都制定了详细的管理SOP与操作SOP，那么Centre老师为什么还要单独再做呢，分析有两种原因：一是GMP文件在实践中没有实施，另一种原因是部分实施导致QA不知道那些应该按要求管，那些可以“通融”。

     前面十年都这样做了，那么在新的GMP要求下，还这样继续十一年，我觉得应该是没有做到与时俱进了。

     所以尽量让GMP文件全面且可操作性强，并尽可能地利用GMP文件来进行生产管理与质量管理（针对普通企业的）应该是企业提高GMP实施水平的必经之路。各种SOP如果能够得到有效的实施，员工操作有标准，管理有要求，那么，生产管理与质量管理都有法可依了，管理就轻松了，管理水平自然而然的提高。

咕咕

意思是这贴只能让Centre老师与你讨论了?

大呆子

2）QA的工作是对体系的维护：

      车间管理人员与操作人员是生产管理与质量管理实施的主体，QA是确保车间管理SOP与操作SOP得到有效的贯彻与实施，设备参数是否控制在规定范围之内，偏差是否按要求进行处理等等。

       绝对不能因为QA不在现场，工人就不自检了，清场就不彻底了，复核工作也可以不做了......了

       归根到底：QA是体系的制定与维护者，车间是生产管理与质量管理的实施主体。培养生产管理人员在没有质量管理人员在现场的情况下，也能做出合格的产品，这是我们QA的最终目标。

       信马由缰地，想到那写到那，不一定正确，希望大家共同讨论

大呆子

咕咕 发表于 2011-10-8 23:09
意思是这贴只能让Centre老师与你讨论了?

大家都来讨论

tpl066

错误的理念，导致车间GMP管理重担都落在QA脆弱的肩上

tpl066

呆哥，让我悄悄的告诉你，Centre同志是从老谢那过来的，7月份的时候他就发了类似的一篇，让偶很是震惊。

如果这3篇都是Centre同志原创的话，绝对算的上是高手了。

另外想问的就是 10年到11年  是指2010~2011年  还是10年经验到11年经验  偶不敢确定

大呆子

tpl066 发表于 2011-10-9 00:36
呆哥，让我悄悄的告诉你，Centre同志是从老谢那过来的，7月份的时候他就发了类似的一篇，让偶很是震惊。

...

欢迎共同探讨哦

四叶花

工作就意味着责任，每个人本来就应该做好自己该做的，写好自己所做的。产品质量，人人有责，这样咱们的QA就轻松了。。。

杨曙光

GMP是全员参与的一项工作，不是单靠QA就能完成的，在很多的企业都是这样的，让做QA的人很难做

xuxf63

这样划分也太教条了。现实中也确实存在这样的问题。我在原单位就很努力地在生产管理上要求班组长和工序负责人QA化。我们是通过质量考核实施细则的方式推行的。具体说来就是：1、把年终奖划分为几块（原来就是年终奖，科室没有决定权。），生产任务、质量任务、安全生产等；2、将质量任务细化打分，年终算总账；3、分值：科室质控人员+-1；主管+-2；部级+-3；高管+-4；外部检查+-5；重大事项（导致GMP缺陷，一定的经济损失等）：无年终奖。质量任务包括记录出错率、交接及时、清场管理、文件修订等。

平淡是真

说得非常贴近实际。

lunmulunmu

GMP的精髓在于执行，坚决反对弄虚作假。可正是国内相当一部分企业每天都在做的事情。

lunmulunmu

改变十年的GMP理念，不是一部新版GMP能够做到的事情，只能是推进。

sunyue1125

QA的职责个人认为有三个：1.监督现场，这是最小的一个方面，但是在实际中往往最注重，就像呆子说的一样，把所有搞生产的人都认为是坏人；2.帮助车间质量管理工作的提高，这个是一个很主要的方面，做好了这一点，现场监管的人少一半都没有问题；3. 公司质量体系的维护及完善。

903

呆子所言及是。道出了大多数制药企业QA的现状。要改变这一现状，确实需要全员、全过程地维护质量管理体系。

Lily

新版GMP给QA提出更高的难度。

tpl066

继续热烈讨论

华佗

大呆子 发表于 2011-10-8 23:15
2）QA的工作是对体系的维护：

      车间管理人员与操作人员是生产管理与质量管理实施的主体，QA是确保车 ...

敢问阁下，哪个公司的员工有这等素质？太理想了，现实是员工都会为自己的利益着想，有几个会摸着良心说用良心制好药。其实是用高新制好药！

华佗

赶紧找center的帖子看看去！