请教：原料药注册时有没有使用回收溶媒的

千寻bj · 发表于 2017-3-3 08:56:20

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原料药注册时有没有使用回收溶媒的，回收溶媒的研究需要做哪些工作？最想知道有没有相关法规要求？急盼高人指导，多谢！

hongwei2000 · 发表于 2017-3-3 09:13:44

CTD格式的有相应模块
旧格式的申报资料中没有
而且独立的研发公司也没有能力作溶剂回收
所以大多数申报资料中应该没有相应部分
溶剂回收应建立回收工艺、设定回收标准、规定使用范围
应避免由于回收溶剂而带来产品的交叉污染
回收工艺应进行验证以确保工艺可靠

一片红云 · 发表于 2017-3-3 09:45:33

楼上说的很详细了，另外，验证时需要评估最多回收套用次数，与回收溶剂中的杂质情况有关

千寻bj · 发表于 2017-3-3 11:14:57

一片红云发表于 2017-3-3 09:45
楼上说的很详细了，另外，验证时需要评估最多回收套用次数，与回收溶剂中的杂质情况有关

必须验证回收套用次数吗？在法规中没有找到这样的规定。如果规定了套用次数，是不是达到最大套用次数就需要废弃

千寻bj · 发表于 2017-3-3 11:15:37

hongwei2000 发表于 2017-3-3 09:13
CTD格式的有相应模块
旧格式的申报资料中没有
而且独立的研发公司也没有能力作溶剂回收

感谢回复，感觉需要做的工作好多啊

静水蓝心 · 发表于 2017-3-3 11:56:43

千寻bj 发表于 2017-3-3 11:14
必须验证回收套用次数吗？在法规中没有找到这样的规定。如果规定了套用次数，是不是达到最大套用次数就需 ...

法规不可能规定这个

一片红云 · 发表于 2017-3-3 12:02:06

千寻bj 发表于 2017-3-3 11:14
必须验证回收套用次数吗？在法规中没有找到这样的规定。如果规定了套用次数，是不是达到最大套用次数就需 ...

法规可能没那么详细的规定，但是需要的，如果规定了，肯定到批数就换新的，至于你废还是卖看你了

北重楼 · 发表于 2017-3-3 13:06:54

一般为了减少不必要的麻烦，注册时不考虑回收套用的多

masiying · 发表于 2017-3-3 14:34:20

如果加入溶媒回收内容后，需要对溶媒的套用次数、每次套用对产品的质量影响、尤其是杂质影响，均要进行系统的分析，要有大量的试验数据支持，老外喜欢数据支持；如果不能被理解和认同，那么他们可能会要你承诺，发给对方的产品不能使用回收的溶媒，必须使用新鲜的。

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