大投票：QA的作用体现在哪里？

scslk0045 · 发表于 2017-3-6 08:46:36

cph2345 发表于 2017-3-3 12:21
QA是应该坚持自己的原则，临时到其他车间检测一下也是未尝不可的，毕竟只是发酵测一下OD值，说是存在交叉 ...

同意您的观点

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-3-6 08:48:34

cph2345 发表于 2017-3-6 08:38
这是super QA

是的，QA的模板

cph2345 · 发表于 2017-3-6 09:13:30

战斗的蟋蟀发表于 2017-3-6 08:48
是的，QA的模板

枪打出头鸟，这样的ＱＡ有时候也不好干。

Dragon三 · 发表于 2017-3-6 09:43:38

QA 要灵活一点，太教条了也不行，。

838623998阿华 · 发表于 2017-3-6 10:02:14

出现异常情况启动偏差管理程序，QA工作职能没错。很好解决。

莎瓦娜 · 发表于 2017-3-6 10:03:32

这个QA水平不行啊，太认死理，要知道QA的作用最终还是要服务生产的。如果仅仅是因为这一个小小的偏差，就让生产干不了，那要是出了更大的问题，工厂是不是要倒闭了。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 10:41:46

838623998阿华发表于 2017-3-6 10:02
出现异常情况启动偏差管理程序，QA工作职能没错。很好解决。

挑不出毛病，但是管理太教条了。风险评估水平不行。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 10:42:24

莎瓦娜发表于 2017-3-6 10:03
这个QA水平不行啊，太认死理，要知道QA的作用最终还是要服务生产的。如果仅仅是因为这一个小小的偏差，就让 ...

说的有道理。如果不能生产，整整的发酵罐里面的培养基及菌种就报废了。

lstony1988 · 发表于 2017-3-6 10:58:09

QA的主要职责是质量管理，在不影响最终产品质量的前提下，另辟蹊径配合车间完成生产，期间做好质量风险评估（不是经济风险评估）与相应记录。事后开启偏差调查，做好CAPA与事后落实跟踪工作，有效地避免类似偏差再次发生。
多说一句，根据GMP要求，QA与车间的职责、质量风险评估、偏差识别与调查、CAPA等都应该有文件规定。

实际中遇到意外事件无法继续，那无非是文件没有执行到位，或没有合理并可实际操作的文件可以参考。质量体系也是形同虚设的，在这种大环境下，QA的作用就是扮演阻挡公司效益增长的坏警察，只能以扯皮之术自保。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 11:15:01

lstony1988 发表于 2017-3-6 10:58
QA的主要职责是质量管理，在不影响最终产品质量的前提下，另辟蹊径配合车间完成生产，期间做好质量风险评估 ...

说的很有道理。

小平果果 · 发表于 2017-3-6 11:35:22

车间主管水平不行，自己组织人评估，同时通知QA，
然后把评估报告往QA面前一甩，有意见提出来，进行测试或验证，没意见就继续生产了。。。。。
一点破事，没必要等着QA来评估！！！！

cph2345 · 发表于 2017-3-6 11:40:41

小平果果发表于 2017-3-6 11:35
车间主管水平不行，自己组织人评估，同时通知QA，
然后把评估报告往QA面前一甩，有意见提出来，进行测试 ...

车间主管提了一个措施，一个个的都被禁止了。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 11:40:38

小平果果发表于 2017-3-6 11:35
车间主管水平不行，自己组织人评估，同时通知QA，
然后把评估报告往QA面前一甩，有意见提出来，进行测试 ...

车间主管提了一个措施，一个个的都被禁止了。

小平果果 · 发表于 2017-3-6 11:48:54

cph2345 发表于 2017-3-6 11:40
车间主管提了一个措施，一个个的都被禁止了。

如果连措施都不会提还要这个主管干锤子。。。
学会评估：
措施是什么？这个措施的风险点是什么？这些风险是如何降低的？
东西摆在面前，有理有据。。。
如果QA还在不同意，叫他把他不同意的地方说出来，然后再评估或者检测验证就OK了。。。
最后把评估报告给生产负责人和质量负责人签字确认（主要是免责），就可以继续生产了。。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 12:44:19

小平果果发表于 2017-3-6 11:48
如果连措施都不会提还要这个主管干锤子。。。
学会评估：
措施是什么？这个措施的风险点是什么？这些风 ...

你说的很有道理，也很干脆，不过经过交涉后的结果就是QA自始至终说存在交叉污染的风险，风险无处不在。

272941319 · 发表于 2017-3-6 13:00:56

abcd8848 发表于 2017-3-3 14:17
这个QA的思维没有错，但是做好预防工作将样品得及时检验，总不能停着吧。样品按照纯化车间的级别进行包装尽 ...

同意，方法可以多种去解决，降低操作风险的方式有很多，大家可以协商最低的风险，但原则是不能变的，否则文件就是废纸，谁都可以不执行，那操作员是否也可以不按照生产的SOP执行呢？QA是最终批准是否有风险的产品放行的，这是你的职责。偏离了原则的决策可能导致风险的存在。产品出现风险，反正生产不会说是他们的问题，药监部门说的是你们公司质量部门质量管理存在问题。

yhdaizy@163.com · 发表于 2017-3-6 13:43:52

灵活是符合GMP的灵活，该有的原则或者底限不能动

cph2345 · 发表于 2017-3-6 13:57:20

272941319 发表于 2017-3-6 13:00
同意，方法可以多种去解决，降低操作风险的方式有很多，大家可以协商最低的风险，但原则是不能变的，否则 ...

你说的很有道理，这才是有效率的质量管理体系。既保证了质量，又能够灵活的处理各种异常情况。

cph2345 · 发表于 2017-3-6 13:57:30

yhdaizy@163.com 发表于 2017-3-6 13:43
灵活是符合GMP的灵活，该有的原则或者底限不能动

对

是是而非 · 发表于 2017-3-6 15:31:16

QA不但要坚持原则，还要将合理的措施推荐给车间，先检测后计量也是可以的，最终产品后放行

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